恩杂鲁胺Xtandi(enzalutamide)是雄激素受体抑制剂，能够竞争性地抑制雄激素与受体结合，并且能抑制雄激素受体的核运转以及该受体与DNA的相互作用。在这项III期试验中，该研究招募了具有高风险生化复发且前列腺特异性抗原倍增时间为9个月或更短的前列腺癌患者。具有高风险生化复发的前列腺癌患者进展风险增加。与单独雄激素剥夺疗法相比，恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法和恩杂鲁胺单一疗法的疗效和安全性尚不清楚。

　　患者按照1:1:1的比例被随机分配接受恩杂鲁胺（160 mg）每日一次+亮丙瑞林每12周治疗（联合治疗组）、安慰剂+亮丙瑞林治疗（单用亮丙瑞林组）或恩杂鲁胺单药治疗（单药治疗组）。主要终点是联合组与单用亮丙瑞林组相比的无转移生存期，通过盲法独立中央审查进行评估。一个关键的次要终点是单药治疗组与单独亮丙瑞林组相比的无转移生存期。其他次要终点是患者报告的结果和安全性。

　　结果：共有1068名患者接受了随机分组：355名患者被分配到联合治疗组，358名患者被分配到单用亮丙瑞林组，355名患者被分配到单药治疗组。患者的平均随访时间为60.7个月。5年时，联合治疗组的无转移生存率为87.3%（95%CI，83.0-90.6），单用亮丙瑞林组为71.4%（95%CI，65.7-76.3），而单药治疗组则为80.0%（95%CI，75.0-84.1）。就无转移生存而言，恩杂鲁胺联合亮丙瑞林优于单用亮丙瑞林（转移或死亡的风险比，0.42；95%CI，0.30-0.61；P<0.001）；恩杂鲁胺单药治疗也优于单用亮丙瑞林（转移或死亡的风险比，0.63；95%CI，0.46-0.87；P=0.005）。没有观察到新的安全信号，生活质量指标也没有显著的组间差异。

　　结论：在患有高危生化复发的前列腺癌患者中，恩杂鲁胺联合亮丙瑞林在无转移生存方面优于单用亮丙瑞林；恩杂鲁胺单药治疗也优于单用亮丙瑞林。恩杂鲁胺的安全性与之前的临床研究显示的一致，对生活质量没有明显的有害影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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