瑞波替尼再次在中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)获得2项突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。一项是针对那些接受过ROS1 TKI一线治疗和1个铂类化疗的患者；另一项是那些接受过ROS1 TKI一线治疗但没有接受化疗或免疫疗法的患者。

　　这些指定是基于一项在中国进行的1/2 TRIDENT-1试验(NCT03093116)的结果支持，用于TKI初治和TKI耐药的ROS1+晚期NSCLC患者。更值得一提的是，瑞波替尼在今年早些时候已经获得了CDE对ROS1阳性、TKI初治患者的突破性治疗指定。该指定同样是基于TRIDENT-1的数据。

　　初治（未接受过ROS1抑制剂治疗）的ROS1阳性患者71例，结果显示：整体缓解率（ORR）为79%，

　　完全缓解率（CR)为6%。值得注意的是，11例患者来自中国，中国患者的ORR为91%！

　　二线组：接受过1种ROS1抑制剂治疗（未接受化疗）的患者56例，ORR为36%，CR率为7%。11例患者来自中国，ORR为36%。

　　后线组：接受过2种ROS1抑制剂治疗（未接受过化疗）的患者18例，ORR为28%,CR率为6%，4例中国患者ORR为50%。靶化耐药组：铂类化疗与靶向均耐药的患者26例，ORR为42%，CR率为4%，3例中国患者ORR为67%。安全性：大多数治疗相关的不良反应（TRAE）为1级或2级，严重程度均不超过3级。最常见的TEAE是低度头晕(58.4%)，但并未导致治疗中断。17.8%的患者因TEAE发生剂量减少，8.6%的患者因TEAE停止治疗。

　　TPX-0005（Repotrectinib瑞波替尼）是TP Therapeutics公司研发的口服第四代ALK抑制剂，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，可以有效针对多种获得性突变，包括ALK G1202R、ROS1 G2032R和NTRK G595R突变等。

　　TPX-0005被设计为有效结合活性激酶构象，并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰。紧凑而刚性的三维结构使Repotrectinib能够精确有效地深入激酶的ATP结合位点，并有可能规避空间干扰，从而导致对更大激酶抑制剂的抵抗，尤其是ROS1的融合和突变，TRK和ALK激酶。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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