FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，可以被多种类型肿瘤中的基因突变所激活，这些突变可能导致肿瘤细胞生长和生存率的增加。厄达替尼Balversa的活性药物成分为Erdafitinib，是美国FDA批准的第1种FGFR靶向药。据监管机构称，该药物不推荐用于那些有望接受但尚未接受PD-1/PD-L1疗法的患者。该决定修改了之前对既往接受过铂类化疗、肿瘤存在FGFR3或FGFR2突变的转移性尿路上皮癌患者的加速批准。

　　近日，美国食品及药物管理局(FDA)已批准厄达替尼(Balversa)，用于经FDA批准的检测确定携带易感性FGFR3突变，且在接受至少一种前线系统治疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。3期THOR研究结果显示，与化疗相比，厄达替尼提高了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和总反应率(ORR)。

　　厄达替尼的作用机制是通过抑制肿瘤细胞表面的酪氨酸激酶，从而阻止肿瘤细胞的增殖和扩散。同时，它还能够抑制肿瘤细胞的血管生成，从而阻止肿瘤的营养供应，使其无法生长和扩散。厄达替尼的优点在于它具有较好的耐受性和口服方便性，能够有效地控制肿瘤的生长和扩散。同时，由于其作用机制独特，不会对正常细胞造成明显的损伤，因此不会对患者的生活质量造成过多的影响。

　　3期THOR确证研究(NCT03390504)队列1的数据支持了这一决定。这项随机对照开放标签多中心试验的队列1由转移性或不可切除性尿路上皮癌患者组成，这些患者已确诊疾病进展，且至少年满18岁。此外，患者的ECOG表现为0至2，且存在FGFR2/3基因突变或融合。

　　参试者以1:1的比例随机接受厄达替尼治疗，每日剂量为8毫克，并在药效学指导下增量至9毫克，或由医生选择多西他赛或长春氟宁组成的化疗，每3周一次。随机化按地区(北美vs欧盟vs世界其他地区)、疾病分布(有无内脏转移)和表现状态(0或1vs2)进行分层。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是OS，次要终点是PFS、ORR和安全性。

　　结果显示，厄达替尼的中位OS为12.1个月(95%CI，10.3-16.4)，化疗为7.8个月(95%CI，6.5-11.1)，死亡风险降低了36%(HR，0.64;95%CI，0.47-0.88;P=.0050)。厄达替尼的中位生存期为5.6个月(95%CI，4.4-5.7)，化疗为2.7个月(95%CI，1.8-3.7)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了42%(HR，0.58;95%CI，0.44-0.78;P=.0002)。最后，厄达替尼替尼的证实ORR为35.3%(95%CI，27.3%-43.9%)，化疗为8.5%(95%CI，4.3%-14.6%)。

　　厄达替尼Balversa的批准对于那些在一线治疗失败后选择有限的尿路上皮癌患者来说是巨大的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA)的功效与副作用说明

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