全球生物制药巨头艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA通过优先审评批准了首款也是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Orilissa（Elagolix），用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。该药是FDA批准的首个治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的口服药物。

　　艾拉戈克钠/恶拉戈利钠Orilissa是一种口服给药的非肽小分子GnRH受体拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，来降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。在两项迄今为止最大的子宫内膜异位症3期研究中，近1700名患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性参与了评估。

　　与安慰剂相比，艾拉戈克钠/恶拉戈利钠Orilissa显著减少了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛：每日经期骨盆疼痛、非经期骨盆疼痛和性交疼痛。在治疗第3个月时，与安慰剂相比，接受Orilissa每日一次150mg和每日两次200mg治疗的患者，每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛的缓解比例较高。治疗6个月后，艾拉戈克钠/恶拉戈利钠Orilissa以剂量依赖的方式降低了子宫内膜增生，无不良子宫内膜事件。

　　ORILISSA的疗效在两项迄今为止最大的子宫内膜异位症3期研究中得到证实。这些研究评估了近1700名患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。临床试验数据显示，ORILISSA显著减少了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛：每日经期骨盆疼痛、非经期骨盆疼痛和性交疼痛。在第3个月时，与安慰剂相比，接受ORILISSA每日一次150 mg和每日两次200 mg治疗的患者，每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛的缓解比例较高。

　　在第6个月时，与安慰剂相比，艾拉戈克钠/恶拉戈利钠ORILISSA治疗组的每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛相对于基线降低更多。3期研究中的女性还使用数字评定量表（NRS）对其子宫内膜异位症疼痛进行了每日自我评估。在第3个月时，ORILISSA治疗组报告的从基线开始的NRS评分与安慰剂相比显著减少（p<0.001）。临床试验数据还表明，在第3个月时，与安慰剂相比，每日两次接受ORILISSA 200 mg治疗的女性的性交疼痛显著减少。

　　对于每日一次艾拉戈克钠/恶拉戈利钠ORILISSA 150 mg剂量，推荐使用时间最长为24个月；对于每日两次ORILISSA 200 mg剂量，最长使用时间为6个月，因为它会导致骨矿物质密度（BMD）剂量依赖性降低。BMD损失随着使用持续时间的增加而增加，并且在停止治疗后可能无法完全逆转。对于中度肝功能不全的女性，推荐剂量为每日一次150 mg，最长6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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