玛格妥昔单抗是一种针对表皮生长因子受体2（HER2）的人源化单克隆抗体药物。通过特异性地与HER2结合，玛格妥昔单抗能够阻断HER2信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移。这种药物对于HER2阳性的癌症患者尤为有效，如乳腺癌、胃癌等。FDA基于SOPHIA研究（NCT02492711），批准马吉妥昔单抗在美国上市，联合化疗用于接受过两种或两种以上既往抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌症成年患者，其中至少一种用于转移性乳腺癌治疗。
HER2是一种在多种癌症中过度表达的蛋白质，其过度表达与肿瘤细胞的恶性程度、侵袭能力和预后密切相关。因此，针对HER2的药物研发一直是癌症治疗领域的热点。玛格妥昔单抗就是在这样的背景下应运而生，为HER2阳性的癌症患者带来了新的治疗选择。
公开资料显示，玛格妥昔单抗能够降低HER2胞外域脱落和抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。此外，MacroGenics公司通过其Fc优化技术对马吉妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示，优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力，这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。
基于全球性III期SOPHIA研究和注册桥接研究的积极数据。SOPHIA研究结果表明，玛格妥昔单抗是唯一在与曲妥珠单抗头对头研究中显示出可延长PFS的抗HER2治疗方案，彰显出了马吉妥昔单抗有望为难治型患者群体提供一项重要的新治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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