Incyte公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准鲁索替尼乳膏(ruxolitinib,芦可替尼,1.5%乳膏剂)一个新的适应症:该药是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂,用于成人和青少年(年龄>12岁)患者,局部治疗非节段型白癜风(nonsegmental vitiligo)。Opzelura是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗白癜风进行皮损复色(repigmentation,色素再沉积)的药物,也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。
研究表明,JAK-STAT通路的失调导致了AD的关键特征,如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。在3期临床研究中,鲁索替尼乳膏治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善AD患者的关键疾病相关和生活质量结果。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,这是由产色素细胞——黑素细胞(melanocyte)丢失引起的一种皮肤病,常影响美容美观。JAK信号通路的过度活跃被认为驱动了白癜风发病机制和疾病进展中的所涉及的炎症。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口。在美国,有超过150万人被诊断为白癜风,总的患病人数估计在200-300万,大多数患者(约85%)患有非节段型白癜风。白癜风可发生在任何年龄,但许多患者会在30岁之前经历初步症状。
数据显示,该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点:治疗24周后,与赋形剂乳膏剂治疗组相比,鲁索替尼乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明,随着治疗时间的延长,皮损复色持续改善。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!