结直肠癌治疗药Vectibix帕尼单抗（panitumumab）帕尼单抗是由美国安进公司研发的IgG2单克隆抗体，是第一个完全人源化的单克隆抗体，与EGFR具有高亲和性，于2006年获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。帕尼单抗是一种表皮生长因子受体拮抗剂，靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR），从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少促炎性细胞因子和血管生长因子的产生。转移性结直肠癌。

　　帕尼单抗（Vectibix）适用于治疗野生型RAS（通过FDA批准的用于此用途的测试确定的KRAS和NRAS中的野生型）转移性结直肠癌（mCRC）患者：

　　与FOLFOX联合作为一线治疗。

　　作为先前用含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗治疗后疾病进展后的单一疗法。

　　使用限制：帕尼单抗（Vectibix）不适用于治疗RAS突变的mCRC或RAS突变状态未知的患者。

　　研究20100007是一项开放标签、多中心、随机(1:1)临床研究，根据野生型KRAS患者的ECOG体能状态（0或1与2）和地区（欧洲、亚洲、世界其他地区）进行分层转移性结直肠癌。符合条件的患者必须接受过伊立替康、奥沙利铂和胸苷酸合酶抑制剂的先前治疗，并且经临床试验测定确定具有野生型KRAS外显子2 mCRC。使用Sanger测序对可获得肿瘤组织的患者进行RAS状态（定义为KRAS外显子2、3和4以及NRAS外显子2、3和4）评估。

　　患者被随机分配接受帕尼单抗（Vectibix）（每14天静脉注射6 mg/kg）加BSC或单独接受BSC治疗。患者接受帕尼单抗（Vectibix）和BSC治疗或BSC治疗直至疾病进展、撤回同意、出现不可接受的毒性或死亡。随机接受BSC的患者在疾病进展时未接受帕尼单抗（Vectibix）治疗。主要疗效结果指标是野生型KRAS mCRC患者的OS。次要疗效结果指标包括野生型RAS mCRC患者亚组的OS；野生型KRAS患者的PFS和ORR；野生型RAS mCRC患者亚组的PFS和ORR。

　　共有377名患者被随机分配，其中189名患者接受帕尼单抗（Vectibix）加BSC组，188名患者接受单独BSC组。基线人口统计和疾病特征为：中位年龄61岁（范围19、82）；57%男性；55%白人，43%亚洲人；36%ECOG PS-0，55%ECOG PS-1；57%患有原发性结肠肿瘤，43%患有原发性直肠肿瘤；32%的人之前曾接触过贝伐珠单抗。

　　所有患者均可获得KRAS肿瘤突变状态，377名患者中86%的患者可获得RAS肿瘤突变状态。在377名患者中，270名（72%）名患者患有野生型RAS肿瘤，54名（14%）名患者患有突变型RAS肿瘤，54名（14%）名患者患有未知的RAS肿瘤状态。研究结果表明总体生存率有统计学上的显著改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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