厄达替尼片——是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制FGFRs的活性来抑制肿瘤细胞的增殖和生存。它在治疗具有FGFR基因突变的尿路上皮癌患者中显示出一定的疗效，并为这些患者提供了新的治疗选择。

　　厄达替尼Balversa（erdafitinib）在近日被美国FDA批准用于携带特定成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。Balversa被专门批准用于治疗肿瘤中携带FGFR3或FGFR2基因改变的mUC患者。它是一种口服FGFR激酶抑制剂，也是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。

　　在膀胱癌的治疗中，厄达替尼主要用于治疗那些携带FGFR基因突变的晚期膀胱癌患者。这些患者往往对传统的化疗药物反应不佳，而厄达替尼的出现为他们提供了新的治疗机会。通过口服厄达替尼，患者可以在家中进行治疗，无需住院，大大提高了治疗的便利性。

　　本次完全批准是基于一项随机、开放标签的III期临床试验THOR（NCT03390504，BLC3001）研究的队列1，纳入了266名携带FGFR3/2变异的mUC患者，这些患者之前接受过1-2种系统性治疗，包括PD-1或PD-L1抑制剂。

　　患者按照1:1的比例随机分配接受厄达替尼治疗或研究者选择的化疗方案（多西他赛或长春氟宁）。136人分配到厄达替尼组，130人分配到化疗组。主要终点是总生存期，次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　中位随访15.9个月时，厄达替尼组的中位总生存期（OS）显著超过化疗组（12.1个月vs.7.8个月）（HR，0.64；95%CI，0.47~0.88；P=0.005）。厄达替尼组的中位无进展生存期（PFS）也超过化疗组（5.6个月vs.2.7个月）（HR，0.58；95%CI，0.44~0.78，p＜0.001）。相较于化疗组，厄达替尼组的客观缓解率（ORR，45.6%vs.11.5%；95%CI，2.37-6.57；P＜0.001）和确认客观缓解率（35.3%vs.8.5%；95%CI，2.27-7.64）显著升高，厄达替尼组中9名患者（6.6%）获得完全缓解（CR），53名患者（39.0%）达到部分缓解（PR）。

　　THOR研究结果证实了厄达替尼在抗PD-1或抗PD-L1治疗后的、FGFR变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的临床获益。这些数据进一步支持在转移性尿路上皮癌患者中进行分子检测，以确定可能从厄达替尼中获益的FGFR变异患者。除了疗效显著外，厄达替尼还具有较好的耐受性。在临床试验中，患者报告的副作用相对较少且大多数可控。这使得更多的膀胱癌患者能够在保持生活质量的同时，接受有效的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)功效与不良反应

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