美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（Mylotarg，辉瑞公司）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。
AAML0531（NCT00372593）的数据支持了儿科人群的疗效和安全性，该研究是一项多中心随机研究，对1063名0至29岁新诊断的AML患者进行研究。患者被随机分配到5个周期的单独化疗或与吉妥珠单抗奥佐米星（3mg/m2）一起使用，在诱导1中第6天给药一次，在强化2中第7天给药一次。
主要疗效指标是无事件生存期（EFS），从进入试验之日起至诱导失败、复发或因任何原因死亡为止。EFS危险比为0.84（95%CI：0.71-0.99）。估计五年内没有诱导失败、复发或死亡的患者百分比，在吉妥单抗-奥佐米星+化疗组为48%（95%CI：43%-52%），而在单独化疗组为40%（95%CI：36%-45%）。治疗组之间在总生存期方面没有差异。
吉妥单抗的应用已经取得了显著的成果。在临床试验中，吉妥单抗联合化疗药物显著提高了急性髓性白血病患者的生存率和生活质量。吉妥单抗的出现，使得更多的白血病患者能够得到有效的治疗，延长了他们的寿命。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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