埃万妥单抗（商品名：Rybrevant，通用名：Amivantamab）是一种创新性的双特异性抗体药物，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一药物的问世，为携带EGFR外显子20插入突变的患者带来了新的治疗选择和希望。

　　疗效显著：持久缓解与高总缓解率

　　埃万妥单抗作为一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，能够靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。多项临床试验数据显示，埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者中展现出了显著的疗效。

　　在一项临床试验中，埃万妥单抗的总缓解率（ORR）达到了40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。这意味着超过四成的患者在接受治疗后，肿瘤被药物破坏或缩小，并且这种缓解状态能够持续较长时间。此外，在病情缓解的患者中，有63%的缓解持续时间超过6个月，这表明埃万妥单抗的治疗效果不仅显著，而且持久。

　　获批历程与适应症扩展

　　埃万妥单抗的获批历程是其疗效和潜力的有力证明。2021年，美国食品和药物管理局（FDA）批准埃万妥单抗用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性的转移性NSCLC成人患者。这是FDA批准的首个针对EGFR ex20ins的药物，为这类患者提供了首个靶向治疗选择。

　　2024年，FDA进一步扩大了埃万妥单抗的适应症，批准其与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一批准基于埃万妥单抗在临床试验中展现出的良好疗效和安全性。

　　安全性与不良反应

　　埃万妥单抗在安全性方面表现良好，尽管存在一些不良反应，但总体可控。最常见的不良反应包括皮疹、与输液有关的反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或面部肿胀以及溃疡等。≥3级治疗相关不良反应发生率为16%，相对较低。

　　值得注意的是，埃万妥单抗的给药方式也在不断优化。皮下注射埃万妥单抗相比静脉输注，不仅显著缩短了给药时间（从5小时缩短到4.8分钟），还降低了输液反应的发生率，提高了患者的用药便利性和耐受性。

　　埃万妥单抗的疗效不仅体现在单一疗法中，其在联合治疗中也展现出了巨大的潜力。例如，埃万妥单抗联合拉泽替尼（Lazertinib）在EGFR突变晚期NSCLC患者中展现出了良好的抗肿瘤活性。一项全球III期随机对照试验（PALOMA-3）结果显示，埃万妥单抗（皮下或静脉注射）+拉泽替尼的治疗方案在已使用奥希替尼和含铂化疗耐药后的EGFR 19del/21L858R晚期NSCLC患者中，显示出良好的药代动力学参数、疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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