玛格妥昔单抗（商品名：MARGENZA，通用名：margetuximab-cmkb）作为一种创新的HER2/neu受体拮抗剂，正逐步展现出其在治疗已接受多种抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌患者中的独特价值。除了其在延长无进展生存期（PFS）和提高客观缓解率（ORR）方面的显著疗效外，MARGENZA在治疗过程中的安全性同样值得关注。

　　MARGENZA的安全性评估主要基于多项临床试验，尤其是关键的SOPHIA研究（NCT02492711）。这项全球性、随机、开放标签的3期临床研究纳入了536名先前接受过至少两种抗HER2靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。研究结果显示，与曲妥珠单抗（赫赛汀）联合化疗相比，MARGENZA联合化疗在延长PFS的同时，并未显著增加严重的不良事件发生率，显示出良好的安全性。

　　在临床试验中，MARGENZA联合化疗最常见的药物不良反应（发生率超过10%）包括疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难等。这些不良反应大多为轻至中度，且多数患者能够耐受。值得注意的是，尽管有不良反应发生，但并未影响MARGENZA的整体治疗安全性。

　　输液相关反应（IRR）：在接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的患者中，有13%发生了IRR，但大多数为2级以下，仅1.5%的患者发生3级IRR。这表明，通过适当的监测和及时处理，IRR是可以有效控制的。

　　左心功能不全和胎儿毒性风险：MARGENZA的美国处方信息中特别用黑框警告提示了这两个潜在风险。然而，在临床实践中，通过严格的用药前评估和用药过程中的密切监测，这些风险是可以被有效管理的。

　　值得注意的是，MARGENZA的Fc优化技术不仅增强了其疗效，还在一定程度上提高了治疗的安全性。通过增加与活化Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合并减少与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合，MARGENZA能够更有效地激活免疫细胞，从而增强抗肿瘤效果，同时减少不必要的免疫抑制反应。

　　综上所述，玛格妥昔单抗（MARGENZA）在治疗转移性HER2阳性乳腺癌方面不仅具有显著的疗效，还展现出了较好的安全性。通过严格的临床试验验证和个性化的治疗策略，MARGENZA为患者提供了一种新的、有效的治疗选择。未来，随着对MARGENZA的进一步研究和应用，我们有望看到更多关于其安全性和疗效的积极数据，为乳腺癌患者带来更大的福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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