吉三代，也被称为丙通沙（EPCLUSA），是吉利德科学公司开发的一种用于治疗丙型肝炎（HCV）的口服直接抗病毒药物（DAA）。该药物由索磷布韦（Sofosbuvir）和维帕他韦（Velpatasvir）组成，是一种复方片剂，具有全基因型覆盖和高效的治疗效果。吉三代在治疗丙型肝炎儿童患者方面也取得了显著成果。

　　获批情况

　　吉三代于2016年6月首次在美国获批上市，随后在2018年5月在中国获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型的慢性HCV成人感染者。在2020年3月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了吉三代的补充新药申请（sNDA），将其适用范围扩大到6岁及以上或体重超过17kg的慢性HCV儿童患者。这一批准基于一项II期开放标签临床试验的数据，显示了吉三代在儿童患者中同样具有高效性和安全性。

　　临床试验结果

　　吉三代在治疗丙型肝炎儿童患者的临床试验中表现出色。该试验入组了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的儿童患者，接受吉三代治疗12周。结果显示，在12岁至18岁的患者中，吉三代12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了95%（97/102）；在6岁至12岁的患者中，SVR12也达到了92%（67/73）。

　　具体来说，基因型1的HCV感染者在12岁至18岁组中的SVR12为93%（71/76），在6岁至12岁组中为93%（50/54）；基因型2、3、4和6的感染者在这两个年龄组中的SVR12均为100%。这些数据表明，吉三代在治疗不同基因型HCV感染的儿童患者中均表现出极高的病毒学治愈率。

　　安全性与不良反应

　　在临床试验中，吉三代在6岁及以上儿童中的安全性与成人临床试验结果基本一致。常见的不良反应包括头痛、疲劳、恶心（在12岁至18岁患者中）以及呕吐、咳嗽和头痛（在6岁至12岁患者中）。这些不良反应大多为轻度或中度，且多数患者可以耐受并完成治疗。然而，有少数患者因不良反应而停止了治疗。

　　值得注意的是，吉三代的药物标签中附带了一个黑框警告，提示在HCV/HBV合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。因此，在使用吉三代治疗前，需要对患者进行HBV感染的检查，并在治疗过程中监测HBV的激活情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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