瑞波替尼是由Turning Point Therapeutics和再鼎医药共同研发的新一代TKI，旨在提高ROS1和NTRK基因融合阳性患者的缓解率并延长缓解时间。2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准瑞波替尼用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这一批准基于TRIDENT-1研究的数据，该研究是一项全球、开放标签、多中心的1/2期临床试验。

　　临床试验结果

　　TRIDENT-1研究的结果表明，瑞波替尼在治疗ROS1融合阳性NSCLC患者方面展现出了显著的疗效。在TKI初治的ROS1融合阳性NSCLC患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）高达79%，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月，中位无进展生存期（PFS）更是达到了35.7个月，这些数据均令人印象深刻。值得注意的是，在这部分患者中，有11例来自中国，其客观缓解率高达91%，显示出瑞波替尼在中国患者中的良好疗效。

　　对于既往接受过一种ROS1-TKI治疗且从未接受化疗的患者（n=56），瑞波替尼同样表现出了一定的疗效，ORR为38%，mDOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。这表明，即使在经过前期治疗失败的患者中，瑞波替尼仍能提供有效的疾病控制。

　　安全性与耐受性

　　在安全性方面，瑞波替尼的治疗相关不良事件主要为头晕（58%）、味觉障碍（50%）和感觉异常（30%）等，大多数为低级别不良反应，与长期给药相容。仅有3%的患者因治疗相关不良事件而停药，显示出良好的耐受性。

　　瑞波替尼的优势

　　瑞波替尼作为第二代靶向ROS1或NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤的新型TKI，具有多个显著优势。首先，它专为解决疾病的关键基因驱动而设计，能够有效抑制ROS1和NTRK基因融合导致的肿瘤生长。其次，瑞波替尼在提高缓解率和延长缓解时间方面表现出色，为患者提供了更长的生存期和更好的生活质量。此外，瑞波替尼还具有良好的颅内活性，对于存在脑转移的患者同样有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞波替尼(AUGTYRO/REPOTRECTINIB)通过抑制癌细胞中特定的激酶活性阻止癌细胞的生长和扩散

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