弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是临床上最常见的恶性淋巴瘤类型之一，尽管经过一线标准治疗，部分患者仍会出现复发或进展，临床需求未得到充分满足。塞利尼索是全球首个口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。XPO1是人体关键的核输出蛋白，对肿瘤细胞的生长和存活起着重要作用。通过抑制XPO1，塞利尼索 可以促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白在细胞核内储留和活化，同时下调细胞浆内多种致癌蛋白的水平，从而诱导肿瘤细胞凋亡。这种独特的机制使得塞利尼索在治疗DLBCL等血液肿瘤中表现出色。

　　临床试验中的显著疗效

　　在一项名为SADAL的国际、多中心、开放性II期临床研究中，塞利尼索单药治疗复发或难治性DLBCL患者的结果显示，所有患者的总缓解率（ORR）为29.1%，其中既往接受过自体造血干细胞移植（ASCT）患者的ORR更是高达42.5%。中位缓解持续时间（DOR）为9.3个月，中位总生存期（OS）为9个月。这些数据表明，塞利尼索在治疗难治性DLBCL患者中具有显著的疗效，为患者提供了新的治疗选择。

　　获批治疗新适应证

　　2024年7月5日，塞利尼索的新适应证获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受至少2线系统性治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。这是塞利尼索继复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）之后在中国获批的第二项适应证，也使其成为首个获批单药治疗DLBCL的小分子靶向药物，开启了DLBCL精准治疗的新篇章。

　　联合治疗的潜力

　　除了单药治疗外，塞利尼索在联合治疗中也展现出巨大的潜力。临床前研究显示，塞利尼索 可以与化疗、PD-1单抗、BTK抑制剂等产生协同作用，甚至还可为CAR-T细胞治疗增敏。例如，一项前瞻性、II期临床研究探索了塞利尼索联合R-CHOP治疗双打击/三打击（DH/TH）DLBCL的疗效和安全性，结果显示所有患者对化疗均有反应，ORR达到100%，CR率达到81.82%。这一研究结果表明，塞利尼索联合R-CHOP可能是DH/TH DLBCL患者有效的一线治疗方案。

　　安全性和不良反应管理

　　尽管塞利尼索 在治疗DLBCL中表现出显著的疗效，但其安全性也是重要的考虑因素。临床试验中，塞利尼索最常见的不良反应包括恶心、血小板减少症、疲乏、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐等。然而，这些副作用通常被认为是可管理的，且对于许多患者来说，免疫化疗可能提供比传统化学疗法更好的生活质量。在用药过程中，医生会根据患者的具体情况调整剂量，并采取必要的支持性治疗措施，以确保治疗的安全性和有效性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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