舒立瑞/依库珠单抗（SOLIRIS）是一种人源化单克隆抗体，属于补体抑制剂类别。它于2023年在中国获得批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力成人患者。这一批准基于大量的临床研究和数据，证明了依库珠单抗在治疗gMG方面的有效性和安全性。

　　补体系统是人体免疫系统的重要组成部分，但当补体以不受控制的方式被激活时，可能导致机体攻击自身健康细胞，从而引发自身免疫性疾病。在gMG中，AChR抗体与NMJ的信号受体结合，激活了补体系统，导致膜攻击复合物（MAC）的形成，进而引发神经肌肉传递异常和肌肉无力。

　　依库珠单抗作为全球首个C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活，阻断了补体级联反应的关键步骤，从而减少了MAC的形成和神经肌肉接头的损伤。这一机制有效缓解了gMG患者的肌肉疲劳和无力症状。

　　多项临床研究表明，舒立瑞/依库珠单抗能够显著改善gMG患者的肌肉力量和生活质量。例如，REGAIN研究是一项关键的III期临床试验，评估了依库珠单抗在难治性gMG成人患者中的疗效。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受依库珠单抗治疗的患者在肌肉力量（MG-ADL评分）和生活质量方面均获得了快速且持续的改善。这种改善在为期六个月的REGAIN研究以及随后的开放标签扩展期研究中均得到了持续验证。

　　依库珠单抗在治疗gMG过程中表现出良好的安全性和耐受性。主要治疗期间最常见的不良反应是头痛和上呼吸道感染，这些反应通常较为轻微且可控。此外，依库珠单抗的给药方式为每两周静脉给药一次，便于患者管理和接受。

　　舒立瑞/依库珠单抗作为一种创新的补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活，有效缓解了全身型重症肌无力患者的肌肉疲劳和无力症状，显著改善了患者的肌肉功能和生活质量。其良好的安全性和耐受性也为患者提供了长期治疗的可能性。随着医学研究的不断深入和临床应用的广泛推广，相信依库珠单抗将为更多gMG患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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