PIK3CA基因突变是乳腺癌中常见的基因突变类型，大约40%的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者携带此突变。这种突变导致PI3K信号通路过度激活，使癌细胞具有更强的生存能力和对内分泌治疗的耐药性。因此，针对PI3K通路的治疗方案成为改善这些患者预后的关键。

　　阿培利司（PIQRAY）的作用机制

　　阿培利司是全球首个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的PI3K抑制剂，专门针对PIK3CA基因突变的乳腺癌患者。它通过抑制PI3K信号通路的活性，阻止癌细胞的生长和扩散，从而起到治疗作用。与传统的化疗药物相比，阿培利司能够更精准地作用于癌细胞，减少对健康细胞的伤害，因此副作用相对较少。

　　SOLAR-1研究：阿培利司与氟维司群的联合疗效

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估阿培利司与氟维司群联合治疗在PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该研究共纳入572例患者，基于肿瘤组织评估结果分为PIK3CA突变队列和非突变队列。患者以1:1的比例随机接受阿培利司（300mg，每日一次）+氟维司群（500mg，每28天为一个周期，第1周期第15天强化注射一次），或安慰剂+氟维司群治疗。

　　主要研究结果

　　无进展生存期（PFS）：在PIK3CA突变患者中，阿培利司联合氟维司群治疗显著延长了无进展生存期，中位PFS达到11.0个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组仅为5.7个月，几乎延长了一倍。疾病进展或死亡风险显著降低35%。

　　总缓解率（ORR）：阿培利司+氟维司群治疗组的总缓解率为36%，而氟维司群治疗组仅为16%，前者是后者的两倍多。

　　总生存期（OS）：在平均随访30.8个月后，阿培利司+氟维司群治疗组的中位总生存期为39.3个月，而对照组为31.4个月，延长了8个月。对于肺或肝转移的患者，OS改善更为显著，超过14个月。

　　安全性分析

　　阿培利司与氟维司群联合治疗的安全性良好，大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常可以控制。最常见的不良反应包括血糖升高、皮疹、腹泻、淋巴细胞减少等。值得注意的是，阿培利司治疗期间约有65%的患者会发生高血糖，但降低剂量或停药后，高血糖通常可以恢复正常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效和用药说明

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