莫博塞替尼由日本武田制药生产，于2021年9月在美国获得FDA加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。在中国，该药物也于2023年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。
安全性评估
临床试验数据
基于全球I期、II期以及EXCLAIM延展队列的研究结果显示，莫博塞替尼为患者带来了显著的生存获益和延长的缓解持续时间。虽然其安全性和有效性主要基于替代终点（如客观缓解率和缓解持续时间），但已有数据表明，该药物在临床试验中表现出较高的安全性。
主要不良反应
莫博塞替尼的常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼的疼痛等。其中，腹泻和皮疹是最常见的不良反应，但大多数症状都可通过适当的医疗管理得到缓解。
严重不良反应
心率校正的QT（QTc）间期延长：莫博塞替尼可导致QTc间期延长，甚至引发心律失常，危及生命。因此，在开始治疗前和治疗期间，应定期监测心电图和电解质，并避免与已知会延长QTc间期的药物同时使用。如果发生QTc间期延长伴危及生命的心律失常体征或症状，应永久停用莫博塞替尼。
间质性肺疾病/肺部炎症：该药物可能导致肺部损伤，表现为新发或进展性不明原因的肺部症状（如呼吸困难、咳嗽和发热）。如果出现此类症状，应立即暂停治疗并进行诊断评估。
心力衰竭：莫博塞替尼可能导致心脏功能下降，表现为射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭等症状。因此，在治疗前和治疗期间应监测左心室射血分数，并根据病情严重程度调整剂量或停药。
腹泻：严重的腹泻可能导致电解质失衡和脱水，需进行早期依从性管理，如使用止泻药、调整饮食和充分补液。如果腹泻持续加重，应中断治疗并减少后续剂量。
特殊人群注意事项
育龄期女性：莫博塞替尼可能导致胎儿损伤，因此治疗期间应采取有效的避孕措施，并在治疗结束后一段时间内继续避孕。
老年患者：年龄≥65岁的患者无需调整剂量，但应密切监测不良反应。
肾功能不全或肝功能不全患者：对于这类患者的推荐剂量尚未确定，应在医生指导下谨慎使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？
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