多塔利单抗由葛兰素史克（GSK）公司研发，是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。它通过选择性地与PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统更有效地识别并杀死癌细胞。

　　多塔利单抗在晚期子宫内膜癌中的临床应用

　　FDA批准情况

　　多塔利单抗于2021年4月获得美国FDA加速批准上市，用于治疗经FDA批准检测确认的dMMR（错配修复缺陷）复发或晚期子宫内膜癌成年患者。2023年2月，FDA进一步批准多塔利单抗联合化疗后单药维持治疗，用于治疗dMMR或MSI-H（微卫星不稳定性高）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。

　　临床试验数据

　　多项临床试验数据表明，多塔利单抗在晚期子宫内膜癌的治疗中表现出色。例如，在RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO三期试验中，多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇化疗后，再作为单药维持治疗，显著改善了患者的总生存期（OS）。与单独化疗相比，多塔利单抗联合治疗组在总体患者和dMMR/MSI-H亚组中的疾病进展或死亡风险分别降低了36%和72%。

　　此外，GARNET试验（NCT02715284）的结果也显示，多塔利单抗在dMMR实体瘤患者中表现出高客观缓解率（ORR）和长持续缓解时间（DOR）。在dMMR子宫内膜癌患者队列中，ORR高达41.6%，且大多数患者的肿瘤缓解持续时间达到1年或更长时间。

　　安全性与耐受性

　　多塔利单抗在临床应用中表现出良好的安全性和耐受性。虽然治疗组和对照组均有一定比例的患者出现不良反应，但大多数为轻至中度，且可通过管理得到控制。严重不良反应的发生率较低，未发现新的安全问题。

　　多塔利单抗对晚期子宫内膜癌患者的临床意义

　　提高治疗效果

　　多塔利单抗的引入，为晚期子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，显著提高了治疗效果。尤其是在dMMR或MSI-H患者中，多塔利单抗联合化疗后的单药维持治疗，显著延长了患者的生存期，降低了疾病进展或死亡的风险。

　　改善生活质量

　　相比传统的放化疗方案，多塔利单抗的治疗方式更为温和，能够减少患者的治疗痛苦，提高生活质量。特别是对于部分实现临床完全缓解的患者，甚至可能避免手术和放化疗的进一步干预。

　　推动精准医疗

　　多塔利单抗的成功应用，进一步推动了子宫内膜癌的精准医疗发展。通过基因检测确定患者的MMR/MSI状态，可以为患者提供更加个性化的治疗方案，提高治疗效果和患者生存率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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