2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准瑞波替尼上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一批准主要基于TRIDENT-1（NCT03093116）临床试验的数据。TRIDENT-1是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列的临床研究，纳入了大量ROS1融合的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　临床试验数据展示

　　在TRIDENT-1试验中，瑞波替尼展现出了卓越的治疗效果。具体而言：

　　未接受过ROS1 TKI治疗的患者：

　　在71名未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，瑞波替尼的客观缓解率（ORR）高达79%，其中完全缓解（CR）率为6%，部分缓解（PR）率为73%。

　　中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月，中位无进展生存期（PFS）为35.7个月。

　　70%的患者经历了至少持续12个月的反应，颅内病灶缓解率（cORR）高达89%。

　　既往接受过ROS1 TKI治疗的患者：

　　在56名既往接受过1种ROS1 TKI且未接受过化疗或免疫治疗的患者中，ORR为38%，其中CR率为5%，PR率为32%。

　　中位DOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。

　　颅内cORR为38%，12个月颅内DOR率为60%。

　　这些数据表明，不论是初治还是经治患者，瑞波替尼均能提供持久的疗效，并显著延缓疾病进展。

　　瑞波替尼的优势

　　多靶点广谱抗癌：瑞波替尼不仅对ROS1和NTRK具有很高的效力，还对TRKA-C和ALK等靶点有效，展现出广谱抗癌的潜力。

　　抗癌效力更强：临床数据证实，瑞波替尼抑制ROS1的能力可以达到克唑替尼和恩曲替尼的90倍以上，显示出更强的抗癌效力。

　　对抗耐药能力出众：瑞波替尼能够克服临床中出现的所有已知ALK、ROS1和NTRK耐药问题，这对于经过多次治疗且出现耐药突变的患者尤为重要。

　　极强的入脑能力：瑞波替尼具有极强的入脑能力，使得有中枢神经系统转移的患者也能获得显著的疗效。

　　安全性好：瑞波替尼的患者不良反应较轻，耐受性良好，使得长期用药成为可能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞波替尼(AUGTYRO/REPOTRECTINIB)通过抑制癌细胞中特定的激酶活性阻止癌细胞的生长和扩散

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