奥英妥珠单抗由美国辉瑞公司研发，并于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。该药物由抗CD22的人源IgG4单克隆抗体（MoAb）和抗肿瘤抗生素calicheamicin组成，通过特异性结合B细胞表面的CD22受体，诱导肿瘤细胞凋亡。

　　治疗难治性B细胞白血病患者的缓解度

　　成人患者缓解度

　　在针对成人难治性B-ALL患者的III期临床研究中，奥英妥珠单抗展现了显著的疗效。该研究纳入了326名复发性或难治性B-ALL患者，随机分为奥英妥珠单抗组和化疗组。结果显示，奥英妥珠单抗组的完全缓解率（CR）达到35.8%，显著高于化疗组的17.4%。在达到CR的患者中，奥英妥珠单抗治疗组有89.7%的患者微小残留病灶（MRD）为阴性，而化疗组仅为31.6%。此外，奥英妥珠单抗组患者的中位生存期也显著延长至8.0个月，相比化疗组的4.9个月。

　　儿科患者缓解度

　　2024年3月6日，FDA进一步批准奥英妥珠单抗用于1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿科患者。在一项多中心、单臂、开放标签的研究中，对53名患儿进行了疗效评估。结果显示，在两种剂量水平下（1.4 mg/m2/周期和1.8 mg/m2/周期），共有22例患者实现了完全缓解，完全缓解率为42%，CR的中位持续时间为8.2个月。值得注意的是，CR患者的MRD阴性率高达95.5%，这进一步证实了奥英妥珠单抗在儿科患者中的疗效。

　　安全性分析

　　尽管奥英妥珠单抗在难治性B-ALL的治疗中表现出色，但其也伴随着一定的不良反应。临床试验中，超过20%的患者出现了以血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛等为主要表现的不良反应。其中，感染、血小板减少和高胆红素血症是导致永久性停药的主要原因。因此，在使用奥英妥珠单抗时，需要密切监测患者的血常规和肝肾功能，以及时处理可能出现的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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