2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥凯乐/瑞波替尼（Repotrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。数据显示，该药物使得高达79%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续34.1个月，并且安全性良好。2024年5月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了奥凯乐用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这一批准基于TRIDENT-1关键研究，进一步丰富了我国在该领域的治疗手段。

　　ROS1基因是NSCLC中的一种罕见但重要的突变类型，其阳性突变会驱动癌症的异常细胞生长。传统上，这类患者主要依赖化疗和放疗进行治疗，但这些方法往往伴随着较高的副作用和耐药性问题，治疗效果有限。因此，开发针对ROS1阳性突变的靶向药物成为研究的热点。

　　奥凯乐/瑞波替尼的独特优势

　　奥凯乐/瑞波替尼是一种口服靶向药，针对ROS1、ALK和NTRK等多个靶点，通过特异性地抑制这些致癌因子的活性，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。其独特的多靶点抑制作用，使得奥凯乐能够克服多种对其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）产生抗性的基因突变，实现更高效、更持久的治疗效果。

　　显著的临床疗效

　　奥凯乐/瑞波替尼在多项临床研究中展现出了非凡的疗效。特别是在TRIDENT-1研究中，该药物在未经TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，实现了高达86%的客观缓解率（ORR），且中位缓解持续时间长达数月。对于接受过TKI治疗的患者，奥凯乐同样表现出了良好的疗效，中位缓解持续时间也达到了数月之久。

　　此外，奥凯乐在颅内转移病灶的治疗中也展现出了良好的活性。对于起始时有可测量的中枢神经系统（CNS）转移的患者，奥凯乐在多数患者中都观察到了对颅内病变的应答，这为ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的治疗选择。

　　安全性与耐受性

　　除了显著的疗效外，奥凯乐/瑞波替尼还具有良好的安全性和耐受性。在临床试验中，奥凯乐最常见的不良反应包括头晕、味觉障碍等，且多为低级别，与长期给药相适应。这些结果表明，奥凯乐是一种安全、有效的ROS1阳性NSCLC治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞波替尼(AUGTYRO/REPOTRECTINIB)通过抑制癌细胞中特定的激酶活性阻止癌细胞的生长和扩散

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