厄达替尼（商品名Balversa）于2019年4月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗携带FGFR2/3基因突变或融合的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这些患者通常在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展。2024年1月19日，FDA进一步批准了厄达替尼用于特定条件下的患者群体，包括那些先前接受过至少一种包含PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。随后，欧盟委员会也在2024年8月23日批准了厄达替尼的类似适应症。

　　临床研究与疗效显著

　　厄达替尼的疗效得到了多项临床研究的支持，其中最具代表性的是3期THOR研究（NCT03390504）。该研究是一项随机、开放、多中心的研究，主要评估了厄达替尼与标准化疗在FGFR2/3突变的转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。结果显示，与化疗相比，厄达替尼显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　具体来说，厄达替尼治疗组患者的平均总生存期（OS）为12.1个月，而化疗组仅为7.8个月，意味着厄达替尼治疗显著延长了患者的生存期。同时，厄达替尼治疗组患者的平均无进展生存期（PFS）为5.6个月，而化疗组为2.7个月，显示出厄达替尼在控制疾病进展方面的显著优势。此外，厄达替尼治疗组的客观缓解率（ORR）也远高于化疗组，前者为35.3%，后者仅为8.5%。

　　安全性与不良反应

　　在安全性方面，厄达替尼的整体安全性表现良好。尽管治疗组中有45.9%的患者出现了3级或更高级别的不良事件（AE），但大多数不良反应可以通过调整剂量和支持性护理来控制。与化疗组相比，厄达替尼治疗组因治疗相关不良事件（TRAE）导致停止治疗的患者比例更低（8.1%vs 13.4%），且治疗相关的死亡事件也较少（1例vs 6例）。

　　厄达替尼的常见不良反应包括高磷血症、口腔炎、乏力、腹泻、口干症等。特别需要注意的是，厄达替尼可能导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离等眼部疾病，因此在用药前和用药期间需进行密切的眼科检查。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：厄达替尼(ERDAFITINIB)治疗尿路上皮癌患者的有效性如何？

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