阿培利司（ALPELISIB）作为一种创新的口服小分子α特异性PI3K抑制剂，已经为许多携带PIK3CA基因突变的乳腺癌患者带来了新的希望。这种药物由瑞士诺华公司（Novartis）研发，并于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，与氟维司群（fulvestrant）联合使用，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　阿培利司与氟维司群的联合治疗方案，在多项临床试验中展现出了显著的疗效。其中，最具代表性的研究是SOLAR-1试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入了572名接受内分泌单药治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。

　　研究结果显示，在PIK3CA突变的亚组中，阿培利司联合氟维司群治疗组的无进展生存期（PFS）显著延长。具体而言，阿培利司联合治疗组的中位PFS为11.0个月，而氟维司群单药治疗组的中位PFS仅为5.7个月，前者几乎是后者的两倍（HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001）。这意味着阿培利司联合治疗方案在控制疾病进展方面表现出色，为患者争取了更长的生存时间。

　　此外，在总缓解率（ORR）方面，阿培利司联合治疗组也优于氟维司群单药治疗组。前者的总缓解率为36%，而后者仅为16%，几乎翻了一番。这一结果表明，阿培利司联合氟维司群能够更有效地缩小肿瘤体积或消除肿瘤，为患者带来更好的治疗效果。

　　进一步的亚组分析显示，无论患者是否存在肺或肝转移，阿培利司联合氟维司群的疗效均保持一致。这证明了该治疗方案在不同病情严重程度的患者中均具有良好的疗效。

　　在安全性方面，阿培利司联合氟维司群治疗的副作用大多为轻至中度，且通过剂量调整和医疗管理通常可以控制。最常见的3/4级副作用包括血糖升高、皮疹、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞减少、腹泻和脂肪酶升高等。值得注意的是，尽管有部分患者出现高血糖，但没有患者因此患上糖尿病。

　　阿培利司之所以能在携带PIK3CA突变的乳腺癌患者中发挥显著疗效，是因为它能够精准地抑制PI3K信号通路的活性。PIK3CA基因突变会导致PI3K/AKT信号通路异常激活，从而促进癌细胞的生长和扩散，并对内分泌治疗产生耐药性。阿培利司通过抑制PI3K通路，阻断了癌细胞的生长和扩散途径，从而达到了治疗的目的。

　　在临床应用中，阿培利司联合氟维司群的治疗方案已经为许多患者带来了生存获益。然而，由于阿培利司对没有PIK3CA突变的患者作用不明显，因此在使用前一定要进行基因检测，以确定患者是否存在PIK3CA突变。

　　综上所述，阿培利司联合氟维司群在携带PIK3CA突变的乳腺癌患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。这一治疗方案不仅延长了患者的无进展生存期，还提高了总缓解率，为患者带来了更多的治疗选择和生存希望。随着研究的不断深入和临床应用的不断推广，阿培利司有望在乳腺癌治疗中发挥更加重要的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效及不良反应说明

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