恩曲替尼于2019年8月15日获得美国FDA加速批准，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。这款药物的批准基于多项关键临床试验的数据，包括STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001等研究，这些研究均证实了恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中的显著疗效。

　　疗效显著，有效率高

　　多项临床试验数据表明，恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中的疗效显著，有效率高。根据最新汇总分析的结果，恩曲替尼对ROS1融合阳性NSCLC患者的总缓解率（ORR）达到了77%，中位缓解期（DOR）为24.6个月，颅内ORR为55.0%。这些数据表明，恩曲替尼不仅能够有效缩小肿瘤病灶，还能显著延长患者的生存期，并且对于脑转移病灶的控制也表现出色。

　　在一项涉及53名ROS1融合阳性NSCLC患者的临床研究中，恩曲替尼的总客观有效率达到了77%。其中，没有脑转移的患者有效率高达80%，而有脑转移的患者有效率也达到了73.9%。这一结果表明，恩曲替尼在治疗ROS1融合阳性肺癌患者时，无论患者是否伴有脑转移，都能取得良好的疗效。

　　安全性和耐受性良好

　　除了显著的疗效外，恩曲替尼还表现出良好的安全性和耐受性。在临床试验中，恩曲替尼的常见不良反应大多为轻度至中度（1-2级），主要包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心等。这些不良反应一般不影响患者的日常生活和继续治疗。此外，恩曲替尼的安全性数据也表明，大多数患者能够耐受该药物，且不会出现严重的副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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