乳腺癌作为常见的女性恶性肿瘤之一，严重威胁着女性的生命健康。其中，约15-30%的乳腺癌患者属于HER2阳性型，这一类型的乳腺癌因HER2蛋白过表达而具有更强的侵袭性和不良预后。近年来，随着医学研究的深入，新型治疗药物不断涌现，其中玛格妥昔单抗（MARGENZA）以其独特的疗效在转移性HER2阳性乳腺癌的治疗中脱颖而出。

　　玛格妥昔单抗的研发背景

　　玛格妥昔单抗（Margetuximab，商品名：MARGENZA）是由MacroGenics公司开发的一种免疫优化的抗HER2单克隆抗体药物。该药物于2020年12月获得美国FDA批准，用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗是针对转移性乳腺癌。随后，该药物也在中国获得了国家药监局（NMPA）的批准，进一步扩大了其临床应用范围。

　　玛格妥昔单抗的作用机制

　　玛格妥昔单抗作为一种单克隆抗体，其独特之处在于对Fc区的优化。这种优化增强了药物与活化Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合，同时降低了与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合，从而增强了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和自然杀伤（NK）细胞的活化。这种机制不仅能够有效抑制肿瘤细胞的增殖，还能减少HER2细胞外结构域的脱落，进一步提升治疗效果。

　　临床试验结果

　　玛格妥昔单抗的临床效果在一项大规模的随机三期临床试验SOPHIA中得到了验证。该研究纳入了536名已接受过抗HER2靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者。结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗能够显著降低疾病进展或死亡的风险（HR=0.76;95%CI,0.59-0.98;P=0.033）。同时，玛格妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期也显著延长（5.8个月vs 4.9个月）。此外，该组合的客观缓解率也较高（22%vs 16%），表明玛格妥昔单抗能够显著提高这类患者的近期疗效。

　　不良反应与安全性

　　尽管玛格妥昔单抗在临床试验中展现了良好的疗效，但其也伴随着一定的不良反应。常见的不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻等消化道反应，以及脱发、周围神经病变等。大部分不良反应较为轻微，且能够通过对症处理得到控制。值得注意的是，玛格妥昔单抗的处方信息中还包括了左心功能不全和胎儿毒性风险的警告，以及输注相关反应（IRR）的潜在风险。因此，在临床应用中需要密切监测患者的反应，以确保治疗的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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