朗妥昔单抗（ZYNLONTA/LONCASTUXIMAB），一种由ADC Therapeutics公司研发的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），在治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中展现出显著的有效性。本文将详细探讨朗妥昔单抗在治疗难治性DLBCL中的临床表现、疗效数据以及安全性。

　　疗效数据

　　FDA批准与临床试验

　　朗妥昔单抗于2021年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗既往接受过2线或以上治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括DLBCL。这一批准基于多项关键性临床试验的数据，尤其是LOTIS-2（NCT03589469）这一多中心、开放标签、单组临床试验的结果。该试验纳入了145名既往接受过2线或以上治疗的复发性/难治性DLBCL患者，结果显示朗妥昔单抗的客观缓解率（ORR）为48.3%，其中完全缓解率（CR）为24.1%。中位缓解持续时间为10.3个月，中位至缓解时间为41天，显示了其在难治性DLBCL中的显著疗效。

　　亚组分析

　　在LOTIS-2试验中，朗妥昔单抗在多种高危患者中也获得了类似的反应，包括双打击和三打击淋巴瘤、原发性难治性DLBCL和由惰性疾病转化的DLBCL。特别值得注意的是，在13名CAR-T细胞治疗后复发的患者中，ORR达到了46%，表明朗妥昔单抗对于经过多种治疗仍复发的患者仍具有一定的疗效。

　　联合化疗方案

　　除了单药治疗外，朗妥昔单抗联合化疗方案也表现出良好的疗效。在一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，研究人员评估了朗妥昔单抗联合化疗治疗初治DLBCL患者的效果。结果显示，与单独化疗相比，联合治疗组的总缓解率更高，且缓解持续时间更长，中位生存时间也明显高于单独化疗组。这一结果表明，朗妥昔单抗联合化疗可能是一种有效的治疗方法，尤其是在初治DLBCL患者中。

　　安全性分析

　　朗妥昔单抗在治疗过程中虽然会导致一些不良事件，但大多数为可控范围。基于临床试验数据，最常见的≥3级不良事件包括中性粒细胞减少（26%）、血小板减少（18%）和γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高（16%）。此外，还包括贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿和恶心等。然而，与其他ADC药物不同，朗妥昔单抗不常导致周围神经病变，这一特点使其在临床应用中更加安全。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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