多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）是一种无法治愈但可控制的血液癌症，主要影响浆细胞，导致这些细胞异常增殖并扩散至骨髓中，从而取代正常细胞。尽管当前已有多种治疗手段，但部分患者对标准治疗反应不佳，这类患者被称为难治性多发性骨髓瘤患者。特立妥单抗（TECVAYLI/TECLISTAMAB）作为一种创新药物，为这部分患者带来了新的治疗希望。

　　特立妥单抗的独特机制

　　特立妥单抗是一种双特异性人源化单克隆抗体，其独特之处在于能够同时结合T细胞表面的CD3抗原和骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）。这种双特异性结合机制使得CD3阳性T细胞能够被重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而诱导并杀死这些肿瘤细胞。这种创新的免疫疗法机制不仅提高了治疗效率，还减少了传统疗法的副作用。

　　临床试验中的显著疗效

　　多项临床试验结果显示，特立妥单抗在治疗难治性多发性骨髓瘤方面表现出色。法国主宫大学医院与美国纪念斯隆·凯特林癌症中心联合进行的一项1-2期临床试验表明，特立妥单抗对复发或难治性多发性骨髓瘤患者显示出良好的疗效。在这项研究中，共招募了至少接受过三种治疗方案后复发或难治性骨髓瘤的患者，包括三级暴露于免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体的患者。研究结果显示，在165名接受治疗的患者中，77.8%的患者患有三级难治性疾病，且平均接受过5种治疗方案。在接受特立妥单抗治疗后，总有效率为63.0%，其中65名患者（39.4%）达到完全缓解或更好的效果。此外，共有44例患者（26.7%）达到无微小残留病灶（MRD）状态，MRD阴性率为46%。中位缓解时间为18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月。

　　获批与推荐

　　特立妥单抗因其显著的疗效，获得了多个国际权威机构的推荐和批准。在英国，该药物获得了国家健康和护理卓越研究所（NICE）的推荐，被批准用于治疗英格兰和威尔士的复发性和难治性多发性骨髓瘤成年患者。在美国，特立妥单抗于2022年10月获得FDA的加速批准，用于治疗那些先前至少接受过四种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。欧盟委员会也于2022年8月授予其有条件上市许可，作为治疗成年RRMM患者的单一疗法。

　　安全性与副作用

　　尽管特立妥单抗在疗效上表现出色，但其使用过程中也伴随一定的副作用。常见的不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症等。感染也是较为常见的副作用，且部分患者可能出现神经毒性事件。然而，这些副作用大多为1级或2级，且通过适当的医疗管理可以得到有效控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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