索托拉西布（Sotorasib），商品名为AMG510，作为一种新型的小分子抑制剂，自其问世以来，在肿瘤治疗领域尤其是针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现出了前所未有的疗效与安全性。

　　安全性数据概览

　　索托拉西布作为首个被FDA批准上市的靶向KRAS G12C突变的小分子抑制剂，其临床数据令人鼓舞。在多项临床试验中，索托拉西布展现了高度的安全性与耐受性。特别是在I期临床试验中，129名KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者（包括59名NSCLC患者）被纳入研究，结果显示，所有患者均未出现剂量限制性毒性和治疗相关死亡，这为其后续的临床应用奠定了坚实的基础。

　　常见不良反应

　　尽管索托拉西布表现出良好的总体安全性，但仍有部分患者经历了治疗相关的不良事件。临床试验数据显示，共有73例（56.6%）患者发生治疗相关不良事件，其中15例（11.6%）为3级或4级严重事件。腹泻、恶心、呕吐、疲劳和转氨酶水平升高等是最常见的不良事件。然而，这些不良反应大多属于轻至中度，且多数患者能够耐受，很少有患者因毒性作用而停止治疗。

　　特定患者群体的安全性

　　在NSCLC患者中，索托拉西布的安全性表现尤为突出。临床试验显示，在NSCLC亚组中，32.2%的患者实现了客观缓解（完全或部分缓解），88.1%的患者疾病得到控制（客观缓解或病情稳定）。中位无进展生存期达到了6.3个月，甚至更长。这些数据不仅反映了索托拉西布在治疗KRAS G12C突变NSCLC中的有效性，也进一步证实了其良好的安全性。

　　联合治疗的安全性探索

　　为了进一步提高疗效并克服治疗耐药性，研究者还探索了索托拉西布与其他药物的联合治疗方案。例如，在CodeBreaK 101 1b期试验中，索托拉西布与卡铂和培美曲塞的联合使用，显著提高了KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的抗肿瘤活性。尽管联合治疗中出现了更多的治疗相关不良事件（93%的患者发生TRAE，其中52%为3-4级），但总体上这些不良反应仍然可控，且未出现无法接受的毒性反应。

　　综上所述，索托拉西布/索托雷塞（AMG510）在治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中表现出了令人信服的安全性。尽管部分患者可能会出现一定程度的治疗相关不良事件，但这些反应大多属于轻至中度，且可通过调整治疗方案或对症治疗得到有效控制。未来，随着更多临床数据的积累和研究的深入，索托拉西布有望为更多KRAS突变的癌症患者带来安全有效的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(AMG 510)的副作用及注意事项有哪些？

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