EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌中的一种罕见但重要的基因突变，约占国内所有非小细胞肺癌的2.3%，在亚洲人群中更为常见，比例可达4%-12%。这种突变通常会导致肺癌细胞过度增殖和侵袭，形成肿瘤，且对传统的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法不敏感，治疗效果差。因此，开发针对这一特定突变的靶向药物显得尤为重要。

　　莫博替尼的创新机制

　　莫博替尼是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂，它能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。通过抑制这种突变引发的异常EGFR信号通路，莫博替尼能够阻断肿瘤细胞的生长和繁殖，从而延缓肿瘤发展，并提高患者的生存期。这一创新机制使得莫博替尼在治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌中展现出独特的优势。

　　临床研究成果

　　莫博替尼的临床研究数据充分证明了其在治疗转移性非小细胞肺癌中的显著疗效。在2021年世界肺癌大会期间公布的1/2期试验队列研究结果显示，莫博替尼的总缓解率（ORR）为28%，疾病控制率（DCR）为78%。此外，中位缓解持续时间为17.5个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总生存期（OS）为24个月。这些结果表明，莫博替尼不仅提高了疾病控制率和缓解率，还显著延长了患者的生存期。

　　2022年5月发布的最新随访结果显示，经过一年多的治疗，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期（OS）仍为24个月，1年生存率达70%。这些数据进一步证实了莫博替尼在治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌中的长期疗效和安全性。

　　国内外上市情况

　　莫博替尼的研发和上市历程也备受关注。2021年9月15日，莫博替尼获得美国FDA的加速批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。随后，中国药品审评中心（CDE）也受理了莫博替尼的上市申请，并纳入优先审评。2023年1月11日，中国药监局通过优先审评审批程序附条件批准了莫博替尼（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：莫博塞替尼/莫博替尼(MOBOCERTINIB)治疗EGFR外显子20插入突变肺癌功效怎么样？

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