尿路上皮癌，作为最常见的膀胱癌类型，约占全部膀胱癌患者的90%，其治疗一直是临床上的重要挑战。新型治疗药物的出现为尿路上皮癌患者带来了新的希望。其中，恩诺单抗（商品名：PADCEV，通用名：enfortumab vedotin-ejfv，也被称为维恩妥尤单抗）在治疗转移性尿路上皮癌中展现出了卓越的疗效。

　　恩诺单抗（PADCEV）的机制与靶点

　　恩诺单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），其主要靶点为Nectin-4，这是一种在大多数尿路上皮癌细胞表面高表达的黏附蛋白。恩诺单抗由完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。当ADC与表达Nectin-4的细胞结合后，ADC-Nectin-4复合物会内在化，并通过蛋白水解切割释放MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡，从而发挥抗癌作用。

　　临床数据与疗效

　　恩诺单抗在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面取得了显著的临床效果。2019年，恩诺单抗在美国获批上市，成为全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。在随后的临床研究中，恩诺单抗展现出了卓越的疗效。

　　一项名为EV-103的Ib/II期临床试验评估了恩诺单抗联合Keytruda（一种PD-1抑制剂）的安全性和有效性。该试验纳入了45名不适合接受基于顺铂的化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。经过平均九个疗程的治疗后，结果显示客观缓解率（ORR）为73.3%，疾病控制率高达93.3%，无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6%。这些数据充分证明了恩诺单抗联合免疫疗法的疗效和安全性。

　　此外，在全球III期EV-301临床试验中，恩诺单抗也表现出了显著的疗效。接受恩诺单抗治疗的患者的生存期和无进展生存期均有所延长，总缓解率和疾病控制率也有显著提高。这些数据为恩诺单抗在尿路上皮癌治疗中的应用提供了坚实的临床证据。

　　临床应用与前景

　　恩诺单抗为那些已经接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。特别是在中国，2024年8月19日，恩诺单抗（维恩妥尤单抗）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为国内首款获批上市的靶向Nectin-4的ADC药物。

　　恩诺单抗的推荐剂量为每次1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天内通过静脉输液进行注射。尽管恩诺单抗在治疗过程中可能伴随一些不良反应，如疲劳、周围神经病变和食欲下降等，但其在临床上的疗效和安全性已得到广泛认可。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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