艾伏尼布（IVOSIDENIB），商品名为Tibsovo，是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的口服靶向抑制剂。IDH1突变在MDS患者中较为常见，且通常与较差的预后相关。艾伏尼布通过特异性地抑制IDH1酶的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散，从而为MDS患者提供了新的治疗选择。

　　美国食品和药物管理局（FDA）于2023年10月24日正式批准艾伏尼布用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性MDS患者。这是艾伏尼布在美国获批的第四项适应症，也是首款针对该适应症的靶向药物。FDA的这一决定基于一项开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期研究（AG120-C-001）的积极结果。该研究共纳入18例携带IDH1突变的复发或难治性MDS患者，评估了艾伏尼布在这类患者中的安全性、有效性及药代动力学特性。

　　研究结果显示，艾伏尼布在治疗难治性MDS患者中展现出了令人鼓舞的疗效。客观缓解率高达83.3%，其中38.9%的患者达到了完全缓解（CR）。达到完全缓解的中位时间为1.9个月，中位总生存期为35.7个月。此外，在9名依赖输血的患者中，有6名在接受艾伏尼布治疗后至少56天内不再需要输血，显示出药物在改善患者血细胞依赖方面的积极作用。

　　艾伏尼布的给药方式为口服，剂量为每天500毫克，28天为一个周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。患者在使用该药物时应严格遵循医生的建议，并定期进行随访和检查以监测病情进展和副作用情况。

　　尽管艾伏尼布在治疗MDS患者中取得了显著疗效，但也可能带来一些副作用。临床试验中报告的最常见不良反应包括肌酐升高、血红蛋白降低、关节痛、白蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、腹泻、咳嗽、钠减少、粘膜炎、食欲下降、肌痛、磷酸盐减少、瘙痒和皮疹等。多数副作用为轻度至中度，可通过适当的医疗管理进行控制。然而，一旦出现严重副作用或过敏反应，患者应立即停止使用药物并寻求医生的帮助。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗急性髓系白血病时如何调整剂量？

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