阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一，仑卡奈单抗也是目前管线中广受关注的一款在研疗法，它与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除，具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

　　FDA此次批准是基于2期数据，这些数据表明仑卡奈单抗减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征。利用大型全球确认性3期临床试验Clarity AD的数据，卫材计划向FDA提交补充生物制剂许可申请，以便在传统途径下进行审批。

　　Clarity AD研究是一项多中心、双盲、3期大型全球验证性试验，共纳入1795名早期阿尔茨海默病受试者。根据11月底卫材公布的最新数据，该研究达到了主要终点（CDR-SB），仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。

　　在安全性方面，lecanemab组26.4%的受试者出现输液相关反应，12.6%受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常，伴有水肿或积液。研究者认为，需要更长的试验来确定lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的疗效和安全性。

　　Clarity AD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示，仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和突触功能障碍的标志物——脑脊液（CSF）神经颗粒素，且患者经治疗后均恢复至正常水平，而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。

　　希望仑卡奈单抗早日在中国获批，从而惠及更多阿尔茨海默病患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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