斑块型银屑病的炎症反应主要由作为细胞内蛋白酶的磷酸二酯酶-4所致，磷酸二酯酶-4可增加促炎性介质的生成，并减少抗炎介质的生成。而罗氟司特乳膏是一种选择性非甾体类磷酸二酯酶-4抑制剂，可抑制磷酸二酯酶-4产生，减少促炎性介质与抗炎介质的生成，从而减轻导致银屑病症状的炎症反应。

　　2022年7月29日，美国食品药品管理局批准了罗氟司特（roflumilast，0.3%）乳膏的上市申请。

　　0.3%外用罗氟司特乳膏是一种磷酸二酯酶4抑制剂，可用于银屑病的治疗。由Kim A.Papp团队开展的研究[5]汇总了2个3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）的结果，评估了每日1次外用罗氟司特乳膏对62~20%BSA的银屑病患者（≥2年）的疗效和安全性。

　　患者被随机分为2:1组，进行8周罗氟司特乳膏或对照乳膏的治疗。主要疗效终点为第8周的研究者整体评估（IGA）成功（清除或几乎清除，与基线相比改善≥2级)。

　　经过8周治疗，接受罗氟司特乳膏治疗的患者获得IGA成功的人数明显多于药物治疗的患者(39.9%vs 6.5%;P＜0.0001)，使PASI(72.1%vs 25.5%;P＜0.0001)和PASI-HD(79.4%vs 33.1%;P＜0.0001)降低50%的患者数量也有显著差异。对于PASI和PASI-HD达到100%降低的患者百分比而言，与药物治疗患者相比，罗氟司特乳膏达到这一终点的患者明显更多(第8周:12.3%vs 0.8%;p＜0.001)。

　　研究表明，0.3%罗氟司特乳膏的治疗对于70%的患者具有临床意义。在2项3期临床试验中，0.3%罗氟司特乳膏在银屑病患者的IGA成功率、PASI评分和PASI-HD评分方面优于对照组，具有良好的安全性和局部耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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