在帕唑帕尼使用期间，轻中度肝功能损伤患者应慎用培唑帕尼，并且应密切监测，对于基线总胆红素的数值≤1.5倍ULN，且AST及ALT的数值≤2倍ULN的患者，其剂量调整参见针对药物性肝毒性的剂量调整指南。

　　临床设计，招募435名未接受过治疗（233人）或接受过一种基于细胞因子治疗（202人，IL-2或INFα治疗）的局部晚期或转移性肾细胞癌患者，患者71%是男性、平均年龄59岁，42%的患者ECOG评级0、58%评级1，50%的患者发生3个以上器官的癌细胞转移，其中癌转到肺的比例是74%、淋巴结56%、骨27%和肝25%。按照2：1的比例随机分配成帕唑帕尼组（290人，800mg口服，每日一次）VS安慰剂组（145人）。试验的主要目的是评估和比较两组的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS），总体反应率（ORR）和反应持续时间。

　　试验结果表明，帕唑帕尼组比安慰剂组的无进展期有显著优势，全部患者的mPFS为9.2个月VS 4.2个月，未经治疗的mPFS为11.1个月VS 2.8个月，经过细胞因子治疗过的mPFS为7.4个月VS 4.2个月。客观缓解率也有显著提高，30%VS 3%，中位反应持续时间mDOR为58.7周。两组的中位总生存期OS为22.9个月VS 20.5个月，风险降低9%，安慰剂组的OS数据中包括了79名患者因疾病进展而停止安慰剂转为帕唑帕尼治疗。

　　帕唑帕尼是一种白色至稍微黄色固体。在pH 1非常略微可溶和above pH 4以上实际上不溶于水介质。为口服给药VOTRIENT片。每200 mg片VOTRIENT含216.7 mg帕唑帕尼盐酸盐，等同于200 mg帕唑帕尼游离碱。VOTRIENT的无活性组分是：片核心：硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙烯吡啶酮,羟基乙酸淀粉钠.包衣：灰色薄膜衣：羟丙甲纤维素,氧化铁黑,聚乙二醇/聚乙二醇400(PEG 400),聚山梨醇80,二氧化钛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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