银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病，斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型，即使是看似良性的症状，如瘙痒，也会影响患者的睡眠和情绪，并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战，找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择，但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素，然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤，因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。

　　2022年7月29日，罗氟司特乳膏(Oryve/Roflumilast/)0.3%的上市申请获得了FDA（美国食品药品管理局）的批准。该药物是第一款获批用于局部斑块性银屑病的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂外用药膏。

　　PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。每天局部治疗一次，可迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒症状。此前，该药口服剂型已被FDA批准用于治疗降低慢阻肺(COPD)的加重。相较于其他两种FDA批准的PDE4抑制剂，oryve(Roflumilast)乳膏剂具有更强的效力（25-300倍）。

　　罗氟司特乳膏可使银屑病皮肤浸润的厚度显著减少，研究人员在DERMIS-1和DERMIS-2临床试验中，探索了0.3%罗氟司特乳膏用于斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性。这两项临床试验的主要终点均为第8周时实现研究者总体评估（IGA）治疗成功的患者比例，即银屑病导致的皮损“清除”或“几乎清除”，且相较于基线时症状评分改善≥2（症状评分范围为0-4）。

　　1 DERMIS-1临床试验

　　（1）疗效：安慰剂组仅有6.1%的患者达到主要终点，而接受0.3%罗氟司特乳膏治疗的患者有42.4%达到主要终点，罗氟司特乳膏治疗组比安慰剂组高39.6%。

　　（2）安全性：接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.2%发生治疗相关的不良反应，安慰剂组为23.5%，两组严重不良反应的发生率均为0.7%。

　　2 DERMIS-2试验

　　（1）疗效：罗氟司特乳膏治疗组和安慰剂组达到主要终点的患者分别为37.5%和6.9%，罗氟司特乳膏治疗组比安慰剂组高28.9%。

　　（2）安全性：安慰剂组治疗相关的不良反应发生率为18.4%，有0.7%的患者发生严重不良反应。虽然接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.9%发生治疗相关的不良反应，但该组中没有患者发生严重不良反应。

　　以上两项临床试验表明，慢性斑块型银屑病患者使用0.3%的罗氟司特乳膏每日一次，持续治疗8周时，可显著改善患者的临床症状，且安全性可耐受。

　　具有更高的安全性，它对皮肤没有刺激性，可以连续、长期的使用，并且不会使皮肤变薄，即使超过52周的治疗，患者也有很好的局部耐受性，这意味着他们不会因副作用而停药。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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