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吉利德复方抗艾滋病药物Biktarvy可用于治疗HIV-1感染

时间:2019-04-02 16:31 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  Biktarvy是吉利德研发的复方抗艾药物, 2018年2月7日,经FDA批准作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。2018年6月获批在欧盟上市;2018年10月获准香港上市,成为在亚洲获批的首个市场;2019年3月,Biktarvy在日本获批上市。

Biktarvy

  Biktarvy是一种三合一的复方剂型,由Bictegravir(50mg)、Tenofoviralafenamide(25mg)、与Emtricitabine(200mg)三种成分组成。与吉利德的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了Bictegravir一款全新的整合酶链转移抑制剂(INSTI),Bictegravir(BIC)作为单一片剂方案与替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenamide fumarate,TAF)和恩曲他滨(Emtricitabine,FTC)联合用于治疗HIV-1感染,BIC/FTC/TAF在长达48周的Ⅲ期临床试验中,发现其具有较高的病毒抑制率,可以抑制97%的病毒,且未发现不良反应,对骨和肾的毒性更小。

  Biktarvy的获批,是基于4项正在开展的Ⅲ期临床研究的数据:研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展,研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。这些研究入组了2414例患者,数据显示,所有4项研究均达到了48周的主要疗效终点。治疗48周期间,BIC/FTC/TAF方案具有良好的耐受性,所治疗患者中无一例患者发生治疗出现的耐药性,无一例患者因肾脏事件中断BIC/FTC/TAF治疗,没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。

  BIC/FTC/TAF患者中最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。需要指出的是,美国FDA向Biktarvy发出了黑框警告:对于HIV合并乙肝感染的患者,使用该药物可能加剧乙肝感染,应该停止使用该药物。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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