阿尔茨海默病突破性新药——仑卡奈单抗；Clarity AD临床研究成果将有机会彻底改变AD的治疗现状。仑卡奈单抗可以有效延缓疾病进展，改善AD患者及家属的生活质量。Clarity AD是一项为期18个月的全球、安慰剂、双盲、平行、对照、开放期延续的III期临床试验，旨在评估仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的有效性和安全性。该研究共纳入1795例经Aß-PET或脑脊液确认脑内存在AD病理改变，MMSE评分22-30分的早期AD（包括AD源性的轻度认知功能障碍和轻度AD）患者，以1：1的比例随机接受仑卡奈单抗（10 mg/kg静脉注射，每两周一次）或安慰剂治疗。

　　治疗18个月后，主要研究终点临床痴呆评定量表总评分（CDR-SB）较基线变化为-0.45，达到显著统计学差异（P<0.001），仑卡奈单抗治疗组与安慰剂组相比认知衰退幅度减缓27%。CDR-SB评分从患者记忆、定向、判断和解决问题的能力、社区活动、家庭和嗜好以及个人照顾六方面进行综合性评估。关键次要终点中，阿尔茨海默病评定量表-认知（ADAS-Cog）14较基线变化为-1.44，达到显著统计学差异（P<0.001），治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了26%。阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）较基线变化为-0.005，达到显著统计学差异（P<0.001），治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了24%。轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS-MCI-ADL）治疗组衰退幅度与安慰剂组相比减缓了37%。另外，分期亚组（MCI-AD或轻度AD)、是否携带ApoE4基因、是否同时使用其他获批治疗AD的药物或地区差异(北美、亚洲、欧洲)的患者均显示CDR-SB、ADAS-Cog14和ADCS-MCI-ADL的结果一致。这些临床指标的结果提示，仑卡奈单抗能显著延缓早期AD患者认知、日常和社会能力的减退，延缓疾病进展，降低照料负担。

　　同时根据CDR总分评估，仑卡奈单抗治疗转入下一阶段疾病的风险降低31%（HR:0.69)。基于CDR-SB斜率分析显示，如仑卡奈单抗持续治疗至25.5月，临床衰退将与安慰剂治疗18月时相当，证实其可延缓疾病进展达7.5个月。

　　作为一种人源性抗Aβ原纤维的单克隆IgG1抗体，仑卡奈单抗可通过小胶质细胞靶向清除毒性Aβ聚集体如可溶性原纤维和寡聚体，延缓AD患者的神经退变和认知能力的下降。会议上公布了仑卡奈单抗治疗后降低脑脊液内Aβ水平的结果。3月时，Aβ降低了59.1 centiloid。仑卡奈单抗治疗18个月后，平均淀粉样蛋白PET为22.99 Centiloids，低于淀粉样蛋白的阳性阈值（30 Centiloids）。

　　安全性方面数据，仑卡奈单抗治疗中最常见的不良事件是输液反应，仑卡奈单抗治疗组26.4%的患者出现轻度至中度的输液反应。临床上备受关注的淀粉样蛋白相关影像学异常-渗出/水肿（ARIA-E）在仑卡奈单抗治疗组发生率为12.6%，安慰剂组为1.7%。ARIA-出血（H）在仑卡奈单抗治疗组发生率为17.3%，安慰剂组为9.0%。在研究期间，仑卡奈单抗组和安慰剂组中患者死亡率分别为0.7%和0.8%。无药物治疗相关死亡。

　　从认知、日常生活能力、疾病进展、与健康相关的生活质量、照护者的负担和生物标记物等多项指标表明，经仑卡奈单抗治疗可能为患者、护理人员和社会均带来益处。未来将更加明确Aß靶向治疗早期AD的方向和策略，同时促进向早期诊疗模式转变，以延缓疾病早期阶段的进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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