全球首款三阴性乳腺癌抗体偶联药戈沙妥珠单抗；三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。该疾病在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。由于缺乏治疗靶点，以及组织学分级和侵袭性高，三阴性乳腺癌被称为“最凶险的乳腺癌”。尤其是转移性三阴性乳腺癌患者，从转移性诊断之日起平均生存期只有18个月，甚至更短。

　　TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

　　临床数据；根据ASCENT试验的最新分析结果，无论HER2表达如何，戈沙妥珠单抗在转移性三阴性乳腺癌患者中保持了临床获益。

　　在该试验中，共有529例患者参与了试验。61例患者在基线时出现脑转移，468例患者没有脑转移的证据。在这些患者中，267例患者接受了戈沙妥珠单抗治疗，262例患者接受了化疗（艾瑞丙林、长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨）。

　　在分析中，研究人员通过免疫组化（IHC）评分测量HER2表达对患者进行分层。HER2低表达被定义为IHC评分为1+或2+的人；HER2阴性被定义为IHC评分为0。

　　研究的主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括：总生存期（OS）、总客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和生活质量。

　　试验结果显示，在HER2低表达的三阴性乳腺癌患者中，与化疗组相比，戈沙妥珠单抗显著改善了PFS。具体数据如下，中位PFS为6.2个月VS 2.9个月；对于HER2阴性患者，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的中位PFS为4.3个月VS 1.6个月。

　　此外，与化疗组相比，戈沙妥珠单抗显著提高了患者的OS，使HER2低表达患者的死亡风险降低了57%。具体来说，在该患者群体中，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的中位OS为14.0个月VS 8.7个月。在HER2阴性患者中，中位OS为11.3个月VS 5.9个月。

　　在意向治疗（ITT）人群中，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的中位PFS为4.8个月VS 1.7个月；中位OS为11.8个月VS 6.9个月。

　　ORR在不同人群中具有可比性。在ITT人群中，ORR为31%VS 4%；HER2低表达患者的ORR为32%VS 8%；HER2阴性患者的ORR为31%VS 3%。

　　在HER2低表达患者中，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的完全缓解（CR）率为5%VS 2%，部分缓解（PR）率为27%VS 7%，疾病稳定（SD）率为37%VS 40%。；中位DOR为5.6个月VS 3.6个月；临床受益率（CBR）为68%VS 45%。

　　在HER2阴性患者中，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的CR率为2%VS 0%，PR率为29%VS 3%，SD率为37%VS 23%；中位DOR为6.9个月VS 2.9个月；CBR为68%VS 26%。

　　在ITT人群中，戈沙妥珠单抗组VS化疗组的的CR率为4%VS 1%，PR率为27%VS 3%，SD率为36%VS 27%；中位DOR为6.3个月VS 3.6个月；CBR为67%VS 31%。

　　戈沙妥珠单抗是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康(Irinotecan)的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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