莫博替尼惊人的临床数据让更多非小细胞肺癌患者获益。莫博替尼(Mobocertinib,TAK-788)的上市许可申请正式获得中国国家药监局药品审评中心受理，并纳入优先审评，这意味着莫博替尼非常有希望在今年成功登陆中国，将为国内患者用药带来极大的便利。

　　根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的220万例新肺癌病例的85%。表皮生长因子受体(EGFR)基因突变是非小细胞肺癌的主要驱动基因之一。其中EGFR 20号外显子插入突变在西方人群中约占NSCLC患者的1-2%，这个比例在亚洲人群中更为常见约占4%-12%。这种类型的肺癌对传统TKI疗法不敏感，治疗效果差，急需一款针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药。

　　日本武田制药的EXKIVITY（mobocertinib）莫博替尼获美国FDA批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。

　　莫博替尼惊人的临床数据

　　FDA的批准是基于EXKIVITY 1/2期试验中铂类预处理人群的结果，该试验由114名EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼160 mg剂量。2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期试验的结果，客观缓解率ORR为28%，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期(OS)为24个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期(OS)为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。

　　不良反应：

　　最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

　　最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。

　　注意事项：

　　最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

　　最常见的(≥2%)3或4级实验室异常是淋巴细胞减少，淋巴细胞增加淀粉酶、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。

　　莫博替尼药物相互作用：

　　CYP3A抑制剂：避免将EXKIVITY与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。如果同时使用中度CYP3A抑制剂是不可避免的，减少EXKIVITY的剂量。

　　CYP3A诱导剂：避免将EXKIVITY与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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