MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的2种亚型。目前，英国的MF患者和SS患者几乎没有系统治疗选择。NICE的积极指导意见，将帮助这些患者获取创新的治疗方法。是第一个靶向CCR4的生物制剂，该药分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。

　　在中国，的上市申请于2021年7月2日获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该药是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体，CCR4常表达于某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上，包括CTCL。采用协和发酵麒麟专有的POTELLIGENT平台开发，降低了抗体的糖链结构中的岩藻糖成分，从而增强了抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。

　　治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到了证实。这是一项关键3期研究，在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展，将与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比。Zolinza是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是治疗CTCL的一种标准护理方案。

　　MAVORIC是在CTCL方面开展的最大规模试验，共入组了11个国家372例患者。主要终点结果显示，与Zolinza治疗组相比，治疗组疾病无进展生存期（PFS）延长一倍以上（mPFS：7.7个月vs 3.1个月）。

　　英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份最终评估决定（FAD），推荐协和麒麟抗体药物（mogamulizumab，莫格利珠单抗），用于成人患者治疗罕见血液癌症：蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）。适用于治疗：（1）先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者；（2）先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

　　莫格利珠单抗是由协和麒麟研发的人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4通过与相应配体结合可以调节调节性T细胞和NK细胞等免疫细胞的功能，在CTCL细胞表面过表达的CCR4可作为特异性治疗靶点，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤。协和麒麟通过降低莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，来增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

　　根据国家药监局官网信息，莫格利珠单抗注射液此次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，以T淋巴细胞单克隆扩增为特征，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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