骨质疏松症可导致脆性骨折，骨折后少于25%的患者接受药物治疗骨质疏松症，发现硬化素缺乏症会导致罕见的遗传病，其特征是高骨量和抗骨折，硬结蛋白成为骨质疏松症治疗的靶点。罗莫单抗是一种结合和抑制硬化素的单克隆抗体，能促进骨形成并减少骨吸收。探究新型治疗骨质疏松症的单抗药罗莫单抗的治疗功效。

　　研究对象；召集了7180名55-90岁的女士，她们的髋关节或股骨颈的T评分为-2.5到-3.5。

　　研究方法；患者被随机分配接受罗莫单抗剂量为210mg或安慰剂的皮下注射，为期12个月；此后，每组患者接受denosumab（单抗药，主要作用为增强骨质）12个月，剂量为60mg，每6个月皮下注射一次。

　　主要注射结点是12个月和24个月时新椎体骨折的累积发生率。次要注射结点包括临床（非椎体和有症状的椎体的复合物）和非椎体骨折。

　　两组患者在基线检查时的人口统计学和临床特征是平衡的。平均年龄70.9岁。腰椎的平均骨密度T评分为-2.72，总髋部为-2.47，股骨颈为-2.75。共有1317名患者患有椎体骨折（大多数为轻度骨折），1560名曾有非椎体骨折。

　　在12个月时，罗莫单抗与新椎体骨折的风险相比，降低了73%。

　　到6个月时，罗莫单抗组有14名患者出现新的椎体骨折，安慰剂组有26名患者出现新的椎体骨折。

　　在6个月至12个月期间，罗莫单抗组中有2名患者发生骨折，而在安慰剂组中则有33名患者发生骨折。

　　在12个月时，罗莫单抗还与临床骨折风险相关，比服用安慰剂的风险低36%；罗莫单抗组3589名患者中有58名发生骨折，而安慰剂组3591名患者中有90名发生骨折。

　　所有患者在第二年转用denosumab，最初服用罗莫单抗组的24个月累积新椎体骨折发生率低于安慰剂组，而罗莫单抗组的风险降低了75%。

　　非椎体骨折占临床骨折的大多数。56名患者发生非椎体骨折，罗莫单抗组的骨密度增加了6个月，在12个月时，罗莫单抗组腰椎的百分比变化比安慰剂组大增加了6.9个百分点，在股骨颈处则增加5.9个百分点。在向denosumab过渡后，罗莫单抗组的骨密度继续增加。

　　罗莫单抗组骨形成标记物P1NP水平迅速升高（第14天达到最大峰值），并在9个月后恢复到基线水平。骨吸收标志物β-CTX的水平在治疗早期下降（在第14天下降最大），在12个月时仍低于安慰剂组的水平。

　　在预先指定的时间点，当在给药罗莫单抗或安慰剂后14天测量水平时，观察到罗莫单抗组P1NP水平的短暂升高和β-CTX水平的下降。Denosumab治疗降低各组P1NP和β-CTX水平相似。

　　两组的不良症状和严重不良症状的发生率是相等的，归类为骨关节炎、骨质增生、癌症、过敏和严重心血管事件的发生率。

　　罗莫单抗组有7名患者在第一年内发生了过敏的严重不良症状。在12个月期间，罗莫单抗组187名患者和安慰剂组104名出现注射部位反应，严重程度大多较轻。

　　在骨质疏松症女性中，在12个月时，罗莫单抗与安慰剂相比，椎体骨折的风险较低，在向denosumab过渡后，在24个月，罗莫单抗在1年时临床骨折的风险较低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)是具有双重作用机制的骨质疏松症新药？

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