全身治疗（帕尼单抗）治疗Ⅳ期和复发性直肠癌医学证据；在一项III期试验中，化疗难治性结直肠癌患者被随机分配接受帕尼单抗或最佳支持治疗。接受帕尼单抗的患者PFS有所改善（8周vs.7.3周；HR，0.54；95%CI，0.44–0.66；P<.0001）。OS没有差异，这被认为是76%接受最佳支持治疗的患者转用帕尼单抗的结果。

　　在帕尼单抗随机试验联合化疗治疗转移性结直肠癌以确定疗效(PRIME[NCT00364013])研究中，1183名患者被随机分配到FOLFOX4联合或不联合帕尼单抗作为转移性结直肠癌的一线治疗。

　　该研究经过修改以扩大样本量，以分别处理KRAS野生型肿瘤患者和突变KRAS肿瘤患者。对于KRAS野生型肿瘤患者，与仅接受FOLFOX4治疗的患者相比，接受帕尼单抗/FOLFOX4治疗的患者的PFS有统计学意义的改善（HR，0.80；95%CI，0.66–0.97；P=.02，分层对数秩检验）。

　　接受帕尼单抗/FOLFOX4治疗的患者中位PFS为9.6个月（95%CI，9.2-11.1个月），接受FOLFOX4治疗的患者为8.0个月（95%CI，7.5-9.3个月）。各组之间的OS没有显着差异（HR，0.83；95%CI，0.67-1.02；P=.072）。

　　对于突变型KRAS肿瘤患者，加用帕尼单抗的PFS更差（HR，1.29；95%CI，1.04-1.62；P=.02，分层对数秩检验）。帕尼单抗/FOLFOX4的中位PFS为7.3个月（95%CI，6.3-8.0个月），单独FOLFOX4的中位PFS为8.8个月（95%CI，7.7-9.4个月）。

　　随后，一项回顾性分析评估了野生型KRAS外显子2野生型状态的患者是否存在其他KRAS和BRAF突变。在最初被确定为KRAS第2外显子没有突变的620名患者中，108名患者（17%）被发现有额外的RAS突变，53名患者（8%）被发现有BRAF突变。在一项回顾性分析中，没有任何RAS或BRAF突变的患者在分配到FOLFOX4/时具有更长的PFS（10.8个月对9.2个月，P=.002）和OS（28.3个月对20.9个月，P=.02）帕尼单抗组比分配到FOLFOX4组的患者。

　　同样，在转移性直肠癌中未选择KRAS突变的患者中，与单独使用FOLFOX/贝伐单抗方案相比，在FOLFOX/贝伐单抗方案中添加帕尼单抗导致更差的PFS和更差的毒性（11.4个月对10.0个月；HR,1.27;95%CI,1.06–1.52).如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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