安卫力作为第二款针对EGFR Exon20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物,获FDA批准正式上市,此次获批基于NCT02716116临床试验的Ⅰ/Ⅱ期结果。据2021年ASCO年会上公布的最新数据显示,接受安卫力治疗的患者ORR为28%,疾病控制率(DCR)为78%,中位PFS为7.3个月,中位OS达24个月,且具有可控的安全性。
安卫力上市申请的提交,也将为广大EGFR Exon20插入突变NSCLC患者带来更多治疗选择。
安卫力是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于EGFR Exon20插入突变。
说到琥珀酸莫博替尼胶囊(Mobocertinib,Exkivity)大家可能对这个名字还比较陌生,但是大家一定对它的代号非常熟悉,它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据,大名鼎鼎的TAK-788。2021年9月16日获得美国FDA批准正式上市,这是全球第2款获批EGFR外显子20插入突变肺癌患者的靶向疗法!与首款获批的双特异性抗体JNJ-6372不同的是,TAK-788是全球首个也是唯一一个获批的专门针对EGFR Exon20插入突变设计的口服疗法。
莫博替尼此次在国内获批是基于代号为EXKIVITY 1/2期试验的积极结果。
入组的114名经过铂类治疗的EGFR Exon20插入+非小细胞肺癌患者接受安卫力的治疗。
最新结果显示,研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率(ORR)为35%,独立评审委员会评估的整体缓解率(ORR)为28%;患者中位无进展生存期为7.3个月;中位总生存期(OS)为24个月。
最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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