安卫力EXKIVITY是一流的口服EGFRTKI，可选择性靶向框架内EGFRex20ins突变。它旨在与EGFR中的半胱氨酸797形成不可逆的共价键，从而导致选择性、高效和持续的EGFR激酶活性抑制。在临床前评估中，与其他TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼和奥希替尼）相比，安卫力EXKIVITY对EGFRex20ins突变的效力和选择性优于野生型EGFR。Exkivity安卫力EXKIVITY（mobocertinib）用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且检测到EGFR外显子20插入突变的成人，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。

　　FDA根据研究101批准了安卫力EXKIVITY，该研究是一项国际、非随机、开放标签、多队列临床试验，受试者为114名局部晚期或转移性NSCLC和EGFR外显子20插入突变患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。患者每天口服160mg安卫力EXKIVITY，直至疾病进展或出现无法忍受的不良事件。

　　安卫力EXKIVITY于2021年9月15日获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗具有EGFR的局部晚期或mNSCLC成年患者ex20ins突变，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。加速批准是基于在正在进行的1/2期研究（NCT02716116）中证明的每日一次口服安卫力EXKIVITY160mg的总体客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

　　114名接受铂类预处理的EGFRex20ins+mNSCLC患者获得了持久缓解，ORR为28％，中位DoR为17.5个月，根据独立审查委员会（IRC）的评估，无进展生存期（PFS）为7.3个月，ORR为35％，中位DoR为11.2个月，每个研究者评估的PFS为7.3个月，中位总生存期（OS）为24个月。在96名既往接受过治疗的EGFR患者中ex20ins+NSCLC在同一研究的EXCLAIM扩展队列中，安卫力EXKIVITY治疗导致确认的ORR为25％，在分析时尚未达到中位DoR，根据IRC评估，中位PFS为7.3个月，中位OS尚未达到，根据研究者评估，确认的ORR为32％，中位DoR为11.2个月，中位PFS为7.3个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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