Aduhelm(aducanumab-avwa）阿杜那单抗是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease，AD）是老年期痴呆最常见的一种类型，以进行性发展的神经系统变性为特征，是导致老年人失能的重要原因。该疾病可造成思维、记忆和独立性受损，导致患者过早死亡。AD是一种日益严重的全球性健康危机，根据世界卫生组织(WHO)公布数据，全球有数千万例AD患者，未来几年这个数字还将增长。

　　基于Aducanumab阿杜那单抗的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。

　　Biogen医学数据统计师发现在EMERGE研究中，接受高剂量aducanumab阿杜那单抗治疗的AD患者在第78周的认知能力评分（CDR-SB）与对照组相比显著降低了23%，到达了主要终点。

　　另外在其他几项次要终点指标上，高剂量aducanumab阿杜那单抗治疗组较安慰剂也显示出了持续降低的效应。

　　影像数据也显示，aducanumab阿杜那单抗治疗组第26周和78周的淀粉样蛋白斑负担水平较安慰剂组有明显减轻。目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白(amyloid-β，Aβ)的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性，导致神经元变性。Aducanumab阿杜那单抗作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，给这一领域药品研发打开了大门。

　　美国FDA已批准阿尔茨海默病药物Aducanumab（aducanumab）阿杜那单抗进行标签安全相关变更。

　　新标签指出，开药方的医生应“告知患者，服用Aduhelm的患者很少会发生直径大于1厘米的脑出血事件，服用Aduhelm阿杜那单抗时使用抗血栓或溶栓药物可能会增加出血风险在大脑中‘。

　　淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA），例如脑出血和肿胀，是Aduhelm的已知副作用。FDA在其处方信息文件中概述了阿尔茨海默氏症药物的两项安慰剂对照临床试验的安全性数据显示，在计划剂量为10mg/kg的Aduhelm阿杜那单抗治疗患者中，有41％的患者观察到ARIA，而只有10％的患者出现这种情况在安慰剂上。

　　新警告是继FDA于2022年4月做出更改后，Aduhelm阿杜那单抗标签的第二次与安全相关的更新，其中包括将癫痫发作添加到可能的ARIA症状列表中。

　　2021年12月，EMA也对该药物的安全性提出了担忧，EMA在一份声明中表示：“研究并未表明该药物足够安全，因为一些患者的脑部扫描图像显示ARIA提示肿胀或大脑出血，这可能会造成伤害。此外，尚不清楚是否可以在临床实践中适当地管理这些异常。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUHELM)的用药、稀释、给药指导方法

　　更多药品详情请访问 阿杜那单抗 https://www.kangbixing.com/