辅助治疗儿童癫痫；Fycompa呲仑帕奈是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa吡仑帕奈制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。

　　日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。目前，Fycompa吡仑帕奈已在70多个国家和地区，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。

　　此外，Fycompa吡仑帕奈已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa吡仑帕奈获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止，Fycompa呲仑帕奈已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者（所有适应症合计）。卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材注射制剂的开发也在进行中。

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（吡仑帕奈）扩大适用人群：作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

　　Fycompa（呲仑帕奈）扩大儿科患者群体的申请于2019年2月提交至EMA。

　　该申请是基于III期临床研究（Study 311）和II期临床研究（Study 232）的数据，这些研究评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者。Study 311研究评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为辅助疗法治疗部分性发作或强直痉挛发作不能完全控制的儿科患者（4岁至12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。Study 232研究评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为辅助疗法治疗儿科患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。

　　Fycompa（perampanel）卫克泰（吡仑帕奈）是日本卫材制药研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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