Fycompa卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa卫克泰已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着关于Fycompa卫克泰的补充申请在中国获得受理，卫材继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求，并为其提供更多福利。

　　中国Fycompa卫克泰单药治疗的额外申报资料是基于在日本、中国和韩国进行的III期临床研究（研究335）的结果，以及在全球（包括美国、欧洲和中国）进行的三项III期临床研究（研究304、305和306）的结果。研究335主要评价Fycompa卫克泰在亚洲地区患者中的有效性和安全性。

　　此外，研究304和305包括三个组（安慰剂、卫克泰Fycompa 8 mg和12 mg），并将评价扩展的剂量范围。研究306的关键目标是确定最小有效剂量，包括四个治疗组（安慰剂组、Fycompa 2 mg、4 mg和8 mg组）。这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，受试者为诊断为部分性癫痫发作的12岁及以上患者，接受1至最多3种抗癫痫药物。

　　研究335的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率（与随机化前相比，癫痫发作频率降低50%或以上的患者百分比），而在美国获批的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。具体来说，结果表明：

　　研究335

　　4、8和12 mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-17.3%（p=0.223）、-29.0%（p=0.0003）、-38.0%（p<0.00001），而安慰剂组为-10.8%。

　　最常见的3种不良事件为头晕、嗜睡和鼻咽炎。

　　研究3048

　　mg和12 mg Fycompa卫克泰/天组的50%缓解率分别为37.6%（p=0.0760）和36.1%（p=0.0914），而安慰剂组为26.4%。8 mg和12 mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-26.3%（p=0.0261）和-34.5%（p=0.0158），而安慰剂组为-21.0%。最常见的6种不良事件为头晕、嗜睡、易激惹、头痛、跌倒和共济失调。

　　研究305

　　8 mg和12 mg Fycompa/天组的50%缓解率分别为33.3%（p=0.0018）和33.9%（p=0.0006），而安慰剂组为14.7%。8 mg和12 mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-30.5%（p=0.0008）和-17.6%（p=0.0105），而安慰剂组为-9.7%。最常见的4种不良事件为头晕、疲乏、头痛和嗜睡。

　　研究306

　　2、4和8 mg Fycompa/天组的50%缓解率分别为20.6%（p=0.4863）、28.5%（p=0.0132）和34.9%（p=0.0003），而安慰剂组为17.9%。2、4和8 mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-13.6%（p=0.4197）、-23.3%（p=0.0026）和-30.8%（p<0.0001），而安慰剂组为-10.7%。最常见的3种不良事件为头晕、头痛和嗜睡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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