治疗小细胞肺癌成人患者效果和安全性如何？美国食品药品监督管理局（FDA）批准了爵士制药公司（Jazz Pharmaceuticals plc）和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca（lurbinectedin鲁比卡丁）注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，Zepzelca通过加速审批程序获得批准。

　　鲁比卡丁（lurbinectedin）是一种烷基化药物，可结合DNA小沟中的鸟嘌呤残基，形成加合物，并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成会触发一系列事件，这些事件可能会影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）和DNA修复途径的后续活性，从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准小细胞肺癌新药Lurbinectedin(鲁比卡丁)上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

　　Lurbinectedin鲁比卡丁是自1996年来第一个获批用于二线治疗小细胞肺癌的新药！

　　FDA的此次批准基于一项开放标签单臂II期试验报道的数据，总体来看，Lurbinectedin鲁比卡丁的疗效优异。

　　结果显示，全部患者：总体缓解率(ORR)：35.2%；疾病控制率：68.6%；中位应答持续时间(DoR)：5.3个月；中位无进展生存期(PFS)：3.9个月；中位总生存期(OS)：9.3个月，12个月OS率为34.2％

　　在亚组分析结果中，对于铂类化疗敏感的小细胞肺癌患者比铂类化疗耐药的小细胞肺癌患者的疗效更好，具体表现为：总体缓解率(ORR)：铂敏感患者为45%，铂耐药患者为22.2%；

　　疾病控制率：铂敏感患者为81.7%，铂耐药患者为51.5%；中位应答持续时间(DoR)：铂敏感患者为6.2个月，铂耐药患者为4.7个月；中位无进展生存期(PFS)：铂敏感患者为4.6个月，铂耐药患者为2.6个月；中位总生存期(OS)：铂敏感患者为11.8个月，铂耐药患者为5.0个月。

　　在安全性方面：最常见的3-4级不良事件是血液学异常，即包括贫血(9％)，白细胞减少症(29％)，中性粒细胞减少症(46％)和血小板减少症(7％)。没有报道与治疗有关的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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