治疗阿尔茨海默病(AD)；Leqembi仑卡奈单抗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者，这些患者是在临床试验中开始治疗的人群。FDA的决定基于第2阶段的数据，该数据显示Leqembi减少了大脑中淀粉样蛋白斑块的积累，这是阿尔茨海默病的一个决定性特征。

　　sBLA基于3期验证性ClarityAD临床试验的数据。该研究达到了其主要终点，并在18个月时与安慰剂相比，在全球认知和功能量表（临床痴呆评分总和）上的临床下降减少了27％。

　　与安慰剂相比，所有关键的次要终点也显示出具有高度统计学意义的结果，包括其他认知和日常功能指标。阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Leqembi为一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力，FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。

　　Leqembi仑卡奈单抗是近年来靶向β淀粉样蛋白的第2款创新阿尔茨海默病疗法。Lecanemab仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

　　Leqembi仑卡奈单抗是使用加速批准途径获得批准的，根据该途径，FDA可以批准用于严重情况的药物，其中存在未满足的医疗需求，并且药物被证明对替代终点有影响，该替代终点很可能预测对患者的临床益处.最近报告了确认该药物临床益处的3期随机对照临床试验的结果，该机构预计很快就会收到数据。

　　研究人员在一项针对856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段并确认存在淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。接受治疗的患者具有显着的剂量和时间依赖性淀粉样蛋白斑块减少，与接受批准剂量的lecanemab仑卡奈单抗（每两周10毫克/千克）的患者相比，从基线到第79周，脑淀粉样蛋白斑块在统计学上显着减少到安慰剂组，淀粉样蛋白β斑块没有减少。

　　这些结果支持Leqembi仑卡奈单抗的加速批准，这是基于观察到的淀粉样蛋白斑块减少，这是阿尔茨海默氏病的标志。使用正电子发射断层扫描(PET)成像对淀粉样蛋白斑块进行量化，以估计与预计不受此类病理学影响的大脑区域相比，预计会受到阿尔茨海默氏病病理学广泛影响的大脑区域复合物中的淀粉样蛋白斑块的大脑水平。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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