预防复发性外阴阴道念珠菌病；Scynexis公司于2022年11月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brexafemme艾瑞芬净作为降低复发性外阴阴道念珠菌病发病率的第二个适应症。FDA去年夏天接受了第二次使用的申请，批准是因为一项试验的积极结果显示，在三个月的随访期后，65.4%的患者没有复发酵母感染，而安慰剂组为53.1%。BREXAFEMME（ibrexafungerp）艾瑞芬净片剂是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病（VVC）的成年和月经后儿童女性，并降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。它的作用机制是抑制葡聚糖合酶，对念珠菌属具有杀真菌作用，这意味着它可以杀死真菌细胞。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司提交的补充新药申请(sNDA)，以扩大BREXAFEMME(ibrexafungerp，艾瑞芬净)片剂的标签范围，以纳入预防复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。Ibrexafungerp艾瑞芬净被FDA指定为合格的传染病产品(QIDP)，允许进行六个月的优先审查，并将处方药用户费法案(PDUFA)的目标决定日期指定为2022年11月30日。

　　这是BREXAFEMME申请的第二个适应症，如果获批，将是美国第一个也是唯一1个被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病和预防复发性外阴阴道念珠菌病的疗法。

　　sNDA得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期CANDLE研究(NCT04029116)数据的支持，该研究评估了ibrexafungerp艾瑞芬净在260名复发性外阴阴道念珠菌病女性患者（定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上）中的疗效和安全性。

　　所有患者都接受了口服氟康唑，因为他们在筛选时出现了急性发作。对氟康唑治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或艾瑞芬净ibrexafungerp 300mg口服，每日两次，每4周一次，为期6个月(共6个治疗日)。

　　研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受ibrexafungerp治疗的患者在第24周达到临床成功(定义为完全没有复发，无论是培养物证实的、推测的还是疑有的)主要终点的比例更高(65.4%对比53.1%；p=0.02)；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034)。ibrexafungerp报告的最常见不良反应为头痛、腹泻和恶心。

　　目前，Brexafemme艾瑞芬净（ibrexafungerp）还在开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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